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Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel

EuGH v. 11.6.2020 - C-786/18

Pharmazeutische Unternehmen dürfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben. Dagegen verbietet es das Unionsrecht nicht, Gratismuster nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben.

Der Sach­ver­halt:
Das kla­gende Phar­ma­un­ter­neh­men Novar­tis stellt das Arzn­ei­mit­tel Vol­ta­ren Sch­merz­gel mit dem Wirk­stoff Diclo­fe­nac her. Vor den deut­schen Gerich­ten bean­tragt die Klä­ge­rin, dem beklag­ten Gene­ri­ka­her­s­tel­ler ratio­pharm die Abgabe von Gra­tis­mus­tern des Arzn­ei­mit­tels Diclo-ratio­pharm-Sch­merz­gel, das eben­falls den Wirk­stoff Diclo­fe­nac ent­hält, an Apo­the­ker zu unter­sa­gen.

Nach Auf­fas­sung der Klä­ge­rin ver­stößt eine sol­che Abgabe gegen das Arzn­ei­mit­tel­ge­setz. Dort seien unter den Per­so­nen, an die Gra­tis­mus­ter von Arzn­ei­mit­teln abge­ge­ben wer­den dürf­ten, zwar Ärzte, nicht aber Apo­the­ker genannt. Diese Abgabe sei daher eine unzu­läs­sige Gewäh­rung von Wer­be­ga­ben.

Der mit der Sache befasste BGH ersucht in die­sem Zusam­men­hang den EuGH um die Aus­le­gung des Gemein­schafts­ko­dex für Huma­n­arzn­ei­mit­tel (Richt­li­nie 2001/83/EG). Er möchte wis­sen, ob der Kodex es phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men erlaubt, Gra­tis­mus­ter von Arzn­ei­mit­teln an Apo­the­ker abzu­ge­ben.

Die Gründe:
Der Gemein­schafts­ko­dex für Huma­n­arzn­ei­mit­tel erlaubt es phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men nicht, Gra­tis­mus­ter ver­sch­rei­bungspf­lich­ti­ger Arzn­ei­mit­tel an Apo­the­ker abzu­ge­ben. Dage­gen ver­bie­tet es der Kodex nicht, Gra­tis­mus­ter von Arzn­ei­mit­teln, die nicht der Ver­sch­rei­bungspf­licht unter­lie­gen, an Apo­the­ker abzu­ge­ben.

Der Kodex ist dahin aus­zu­le­gen, dass nur zur Ver­sch­rei­bung von der ärzt­li­chen Ver­sch­rei­bungspf­licht unter­lie­gen­den Arzn­ei­mit­teln berech­tigte Per­so­nen, also Ärzte, Gra­tis­mus­ter sol­cher Arzn­ei­mit­tel erhal­ten dür­fen, was zur Folge hat, dass eine Abgabe an Apo­the­ker nicht zuläs­sig ist. Diese Arzn­ei­mit­tel dür­fen in Anbe­tracht der mit ihrem Gebrauch ver­bun­de­nen Gefahr oder der hin­sicht­lich ihrer Wir­kun­gen beste­hen­den Unsi­cher­heit näm­lich nicht ohne ärzt­li­che Über­wa­chung ver­wen­det wer­den.

Aller­dings wird den Apo­the­kern durch den Kodex nicht die Mög­lich­keit genom­men, im Rah­men des natio­na­len Rechts Gra­tis­mus­ter von nicht ver­sch­rei­bungspf­lich­ti­gen Arzn­ei­mit­teln zu erhal­ten, damit sie sich mit neuen Arzn­ei­mit­teln ver­traut machen und Erfah­run­gen mit deren Anwen­dung sam­meln kön­nen.

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