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Kostenübernahme eines Krebs-Arzneimittels zur Behandlung einer Augenkrankheit

EuGH 21.11.2018, C-29/17

Die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels für eine Anwendung, die nicht von seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst ist, durch ein nationales Krankenversicherungssystem verstößt nicht gegen das Unionsrecht. Dieses Arzneimittel muss jedoch weiterhin mit dem Arzneimittelrecht der Union in Einklang stehen.

Der Sach­ver­halt:

Die Gesell­schaft Roche Ita­lia (Roche) besitzt eine Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen (Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung) von Avas­tin, einem bio­tech­no­lo­gi­schen Arzn­ei­mit­tel zur Behand­lung ver­schie­de­ner Arten von Krebs. Aller­dings wird Avas­tin häu­fig zur Behand­lung einer Augen­krank­heit, näm­lich der alters­be­ding­ten Maku­la­de­ge­ne­ra­tion (AMD), ver­schrie­ben, auch wenn seine Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung diese Krank­heit nicht erfasst. Für diese oph­tal­mo­lo­gi­sche Anwen­dung muss Avas­tin sei­ner Ori­gi­nal­fla­sche ent­nom­men und in Sprit­zen zur ein­ma­li­gen intra­vi­t­rea­len Ver­wen­dung (Injek­tio­nen in das Auge) auf­ge­teilt wer­den.

Im Jahr 2014 nahm die ita­lie­ni­sche Arzn­ei­mit­te­la­gen­tur (AIFA) Avas­tin zur Behand­lung der AMD in die Liste der Arzn­ei­mit­tel auf, deren Kos­ten durch den Natio­na­len Gesund­heits­di­enst in Ita­lien (SSN) erstat­tet wer­den kön­nen, sofern bestimmte Vor­aus­set­zun­gen ein­ge­hal­ten wer­den. So muss die Umver­pa­ckung von Avas­tin durch zuge­las­sene Apo­the­ken erfol­gen. Außer­dem müs­sen die Pati­en­ten, denen die Kran­ken­häu­ser die­ses umge­packte Arzn­ei­mit­tel ver­ab­rei­chen, ange­mes­sene Infor­ma­tio­nen u.a. über die Exis­tenz the­ra­peu­ti­scher Alter­na­ti­ven erhal­ten. Zu die­sen the­ra­peu­ti­schen Alter­na­ti­ven zählt das spe­zi­ell für die Behand­lung der AMD zuge­las­sene Lucen­tis. Die­ses von der Gesell­schaft Novar­tis Farma (Novar­tis) ver­mark­tete Arzn­ei­mit­tel wird vom SSN erstat­tet, hat jedoch einen erheb­lich höhe­ren Preis als Avas­tin (902 € statt 82 € je Dosis).

Novar­tis war der Auf­fas­sung, dass die Ent­schei­dun­gen der AIFA die Anwen­dung von Avas­tin unter Vor­aus­set­zun­gen begüns­tig­ten, die nicht dem Inhalt sei­ner Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen ent­sprächen, und focht die Ent­schei­dun­gen vor den ita­lie­ni­schen Gerich­ten an. In die­sem Zusam­men­hang möchte der Staats­rat in Ita­lien vom EuGH wis­sen, ob die natio­na­len Vor­schrif­ten, die die Vor­aus­set­zun­gen für die Anwen­dung von Avas­tin außer­halb sei­ner Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung fest­le­gen, die Zustän­dig­keit der AIFA für die Phar­ma­ko­vi­gi­lanz in die­ser Hin­sicht und die - aus wirt­schaft­li­chen Grün­den vor­ge­se­hene - Kos­ten­über­nahme für das umge­packte Avas­tin durch den SSN mit dem Uni­ons­recht ver­ein­bar sind.

Die Gründe:

Das Uni­ons­recht ver­bie­tet weder die Ver­sch­rei­bung eines Arzn­ei­mit­tels außer­halb sei­ner Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung noch die Umver­pa­ckung des Arzn­ei­mit­tels zu die­sem Zweck, es macht bei­des aber von der Ein­hal­tung bestimm­ter Vor­aus­set­zun­gen abhän­gig. Hierzu gehört die in der Richt­li­nie 2001/83/EG vor­ge­se­hene Verpf­lich­tung zum Besitz einer Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung und einer Her­stel­lung­s­er­laub­nis. Aller­dings erfor­dert die Umver­pa­ckung von Avas­tin für eine nicht von sei­ner Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung gedeckte Anwen­dung keine neue Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung, sofern die­ser Vor­gang nicht zu einer Ver­än­de­rung des Arzn­ei­mit­tels führt, durch einen Arzt mit­tels eines indi­vi­du­el­len Rezepts ver­schrie­ben wird und von zuge­las­se­nen Apo­the­ken für die Ver­ab­rei­chung in Kran­ken­häu­s­ern vor­ge­nom­men wird. Diese Umstände sind von den natio­na­len Gerich­ten zu prü­fen.

Es ist auch keine neue Her­stel­lung­s­er­laub­nis erfor­der­lich, wenn Avas­tin auf der Grund­lage eines indi­vi­du­el­len Rezepts durch eine ord­nungs­ge­mäß hierzu ermäch­tigte Apo­theke für seine Ver­ab­rei­chung in Kran­ken­häu­s­ern umge­packt wird. Auch dies ist von den natio­na­len Gerich­ten zu prü­fen. Die Richt­li­nie steht einer natio­na­len Rege­lung, die die Vor­aus­set­zun­gen fest­legt, unter denen Avas­tin für die Zwe­cke sei­ner Anwen­dung zur Behand­lung von nicht von sei­ner Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung erfass­ten oph­tal­mo­lo­gi­schen Indi­ka­tio­nen umver­packt wer­den kann, nicht ent­ge­gen.

Das von der Ver­ord­nung Nr. 26/2004 vor­ge­se­hene Phar­ma­ko­vi­gi­lanz­sys­tem erst­reckt sich im Übri­gen auch auf jede nicht von der Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung gedeckte Anwen­dung eines Arzn­ei­mit­tels. In Bezug auf ein bio­tech­no­lo­gi­sches, also dem zen­tra­li­sier­ten Ver­fah­ren unter­lie­gen­des Arzn­ei­mit­tel, wird die Phar­ma­ko­vi­gi­lanz durch die zustän­di­gen natio­na­len Behör­den (wie die AIFA) und die Euro­päi­sche Arzn­ei­mit­te­la­gen­tur (EMA), die deren Koor­di­nie­rung sicher­s­tellt, durch­ge­führt. Daher steht die Ver­ord­nung einer natio­na­len Maß­nahme, die die AIFA dazu ermäch­tigt, Arzn­ei­mit­tel wie Avas­tin, für deren Anwen­dung außer­halb ihrer Ver­kehrs­ge­neh­mi­gung der SSN die Kos­ten über­nimmt, zu über­wa­chen und ggf. erfor­der­li­che Maß­nah­men zum Schutz der Pati­en­ten­si­cher­heit zu erg­rei­fen, nicht ent­ge­gen.

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