Die Durchführungsverordnung sieht ein Transparenz- und Genehmigungssystem vor, welches Unternehmen dazu verpflichtet, geplante Ausfuhren von in der EU hergestellten Impfstoffen des KN-Codes 3002 2010 gegen SARS-assoziierte Coronaviren (SARS-CoV-Arten) den Behörden der Mitgliedstaaten zu melden und eine Ausfuhrgenehmigung zu beantragen. Unter diese Verordnung fallen auch die derzeit unter den KN-Codes ex 2933 9980, ex 2934 9990, ex 3002 9090 und ex 3504 0090 eingereihten Wirkstoffe einschließlich Master- und Arbeitszellbanken, die für die Herstellung solcher Impfstoffe verwendet werden, unabhängig von ihrer Verpackung. Damit soll vermieden werden, dass die Regelungen umgangen werden.
Die Ausfuhrgenehmigungen sind bei der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaates, in dem der Impfstoff hergestellt wird, zu beantragen. Wenn das Ausfuhrvolumen keine Gefahr für die Erfüllung der von der EU mit Impfstoffherstellern geschlossenen Vereinbarung über Abnahmegarantien darstellt, erteilt die zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedstaates nach Konsultation mit der EU-Kommission die Ausfuhrgenehmigung schriftlich oder in elektronischer Form. Diese ist bei der Anmeldung der Waren zur Ausfuhr, spätestens bei ihrer Überlassung vorzulegen. Ohne Vorliegen einer Genehmigung ist die Ausfuhr untersagt.
Eine Ausnahme der Genehmigungspflicht besteht für Ausfuhren in eine Reihe von Partner- und Entwicklungsländern sowie für Ausfuhren im Zusammenhang mit einer humanitären Soforthilfe. So bleiben z.B. Ausfuhren in die Schweiz, nach Island und Norwegen genehmigungsfrei.
Über die Erteilung der Ausfuhrgenehmigung soll innerhalb weniger Arbeitstage nach Übermittlung aller erforderlichen Angaben an die zuständige Behörde entschieden werden.
Die ursprüngliche Durchführungsverordnung (EU) 2021/111 ist am 30.1.2021 in Kraft getreten und sollte bis vorerst Ende März 2021 gelten. Mit Wirkung ab dem 13.3.2021 ist nun die Durchführungsverordnung (EU) 2021/442 in Kraft getreten und verlängert die Gültigkeitsdauer bis zum 30.6.2021. Ziel der Maßnahme ist, vor dem Hintergrund einer möglichen Knappheit der COVID-19-Impfstoffe, die Ausfuhren von Impfstoffen aus der EU transparenter zu gestalten und so den EU-Bürgern einen zeitnahen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen sicherzustellen.
Im Zuge der Aktualisierung wurden die Angaben bezüglich der Beantragung auf Erteilung der Ausfuhrgenehmigung in Anhang I und die TARIC-Zusatzcodes in Anhang II angepasst. Ausfuhrgenehmigungen, die bereits gemäß Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/111 erteilt wurden, sind auch nach Inkrafttreten dieser Verordnung gültig.
