Die Durchführungsverordnung sieht ein Transparenz- und Genehmigungssystem vor, welches Unternehmen dazu verpflichtet, geplante Ausfuhren von in der EU hergestellten Impfstoffen des KN-Codes 3002 2010 gegen SARS-assoziierte Coronaviren (SARS-CoV-Arten) den Behörden der Mitgliedstaaten zu melden und eine Ausfuhrgenehmigung zu beantragen. Unter diese Verordnung fallen auch Wirkstoffe einschließlich Master- und Arbeitszellbanken, die für die Herstellung solcher Impfstoffe verwendet werden unabhängig von ihrer Verpackung. Damit soll vermieden werden, dass die Regelungen umgangen werden.
Die Ausfuhrgenehmigungen sind bei der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaates, in dem der Impfstoff hergestellt wird zu beantragen. Wenn das Ausfuhrvolumen keine Gefahr für die Erfüllung der von der EU mit Impfstoffherstellern geschlossenen Vereinbarung über Abnahmegarantien darstellt, erteilt die zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedstaates nach Konsultation mit der EU-Kommission die Ausfuhrgenehmigung schriftlich oder in elektronischer Form. Diese ist bei der Anmeldung der Waren zur Ausfuhr, spätestens bei ihrer Überlassung vorzulegen. Ohne Vorliegen einer Genehmigung ist die Ausfuhr untersagt.
Eine Ausnahme der Genehmigungspflicht besteht für Ausfuhren in eine Reihe von Partner- und Entwicklungsländern sowie für Ausfuhren im Zusammenhang mit einer humanitären Soforthilfe. So bleiben z.B. Ausfuhren in die Schweiz, nach Island und Norwegen genehmigungsfrei.
Über die Erteilung der Ausfuhrgenehmigung soll innerhalb weniger Arbeitstage nach Übermittlung aller erforderlichen Angaben an die zuständige Behörde entschieden werden.
Die Durchführungsverordnung ist am 30.1.2021 in Kraft getreten und gilt bis vorerst bis Ende März 2021. Ziel der Maßnahme ist, vor dem Hintergrund einer möglichen Knappheit der COVID-19-Impfstoffe, die Ausfuhren von Impfstoffen aus der EU transparenter gestalten und so den EU-Bürgern einen zeitnahen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen sicherstellen.
