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Medizinprodukte aus der Schweiz werden in der EU nicht mehr als gleichwertig anerkannt

Die neue EU-Me­di­zin­pro­dukte-Ver­ord­nung (Me­di­cal De­vice Re­gu­la­tion = MDR) ist nun­mehr am 26.05.2021 in Kraft ge­tre­ten. Sie hat weit­rei­chende ne­ga­tive Kon­se­quen­zen für Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­ler aus der Schweiz.

Lei­der sind die Ver­hand­lun­gen zur not­wen­di­gen An­pas­sung des Ab­kom­mens zur ge­gen­sei­ti­gen An­er­ken­nung von Me­di­zin­pro­duk­ten zwi­schen der EU und der Schweiz (Mu­tual Re­co­gni­tion Agree­ment = MRA) an die MDR am 26.05.2021 ge­schei­tert.

Für Me­di­zin­pro­dukte-Her­stel­ler aus der Schweiz be­deu­tet dies, dass sie ab dem 26.05.2021 im Sinne der MDR als so­ge­nann­ter Dritt­staat gel­ten und da­her die neuen Re­ge­lun­gen der MDR zu be­ach­ten ha­ben, wenn sie wei­ter­hin in die EU ex­por­tie­ren möch­ten. So müssen sie u. a. in der EU einen Be­vollmäch­tig­ten im Sinne des Art. 2 Nr. 32, 11 MDR be­nen­nen. Die­ser EU-Be­vollmäch­tigte – wie auch der Her­stel­ler im nicht EU-Aus­land - muss eine fach­kun­dige Per­son im Sinne des Art. 15 Abs. 1 und 6 MDR vor­hal­ten, die das er­for­der­li­che Fach­wis­sen über das EU-Me­di­zin­pro­duk­te­recht nach­wei­sen kann.

Zwar können auch eu­ropäische Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­ler ihre Wa­ren nicht ohne Han­dels­be­schränkun­gen in die Schweiz ex­por­tie­ren, dies be­trifft je­doch nur einen sehr ge­rin­gen Teil der eu­ropäischen Her­stel­ler. Denn die EU führt ca. 10 % der Me­di­zin­pro­dukte aus der Schweiz ein und nur 5 % der Me­di­zin­pro­dukte in die Schweiz aus. Um­ge­kehrt setzt die Schweiz knapp 46 % ih­rer Me­di­zin­pro­dukte auf dem eu­ropäischen Markt ab und im­por­tiert 54 %.

Ob die EU und die Schweiz die Ver­hand­lun­gen hin­sicht­lich der Ak­tua­li­sie­rung des MRA wie­der auf­grei­fen wer­den, bleibt ab­zu­war­ten. Bis da­hin wer­den die Kos­ten der Han­dels­be­schränkun­gen von den be­trof­fe­nen Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­lern ge­tra­gen wer­den müssen.

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