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Dringender Handlungsbedarf für Medizinprodukte-Hersteller aus der Schweiz

Das Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation = MDR) am 26.05.2021 rückt immer näher. Für die Schweiz und die EU bedeutet dies, ihr Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement = MRA) vom 01.06.2002 umgehend zu aktualisieren, damit auch weiterhin ein reibungsloser Handel zwischen der Schweiz und der EU sichergestellt ist.

Obwohl das MRA den zen­tra­len Bei­trag leis­tet, tech­ni­sche Han­dels­hemm­nisse zu über­win­den, sind der­zeit noch keine Anzei­chen auf eine Aktua­li­sie­rung erkenn­bar. Dabei sind laut einer aktu­ell ver­öf­f­ent­lich­ten Bran­chen­stu­die der Swiss Med­tech der Waren­ver­kehr von der EU in die Schweiz mit einem Volu­men von umge­rech­net ca. 2,9 Mil­li­ar­den Euro betrof­fen. Umge­kehrt setzt die Schweiz knapp 46 % ihrer Medi­zin­pro­dukte auf dem euro­päi­schen Markt ab.

Nicht nur wirt­schaft­lich dro­hen Nach­teile. Beson­ders Besorg­nis erre­gend sind die erwar­te­ten nega­ti­ven Aus­wir­kun­gen auf die Pati­en­ten­ver­sor­gung, da vor allem der Han­del von Medi­zin­pro­duk­ten für die Not­fall-, Trauma- und Dia­be­tes­ver­sor­gung sowie Pro­dukte für die Dia­lyse und chro­ni­sche Atem­weg­s­er­kran­kun­gen von Han­dels­bar­rie­ren betrof­fen sein wird.

Eine Reak­tion der EU und der Schweiz bleibt zwar noch abzu­war­ten, aller­dings kann davon aus­ge­gan­gen wer­den, dass inn­er­halb von nur zwei Mona­ten kein aktua­li­sier­tes MRA in Kraft tre­ten wird, um den gewünsch­ten naht­lo­sen Über­gang her­zu­s­tel­len.

Für Medi­zin­pro­dukte-Her­s­tel­ler aus der Schweiz bedeu­tet dies, dass sie ab dem 26.05.2021 im Sinne der MDR als soge­nann­ter Dritt­staat gel­ten und daher die neuen Rege­lun­gen der MDR zu beach­ten haben, wenn sie wei­ter­hin in die EU expor­tie­ren möch­ten. So müs­sen sie unter ande­rem in der EU einen Bevoll­mäch­tig­ten im Sinne des Art. 2 Nr. 32, 11 MDR benen­nen. Die­ser EU-Bevoll­mäch­tigte – wie auch der Her­s­tel­ler im nicht EU-Aus­land - muss eine fach­kun­dige Per­son im Sinne des Art. 15 Abs. 1 und 6 MDR vor­hal­ten, die das erfor­der­li­che Fach­wis­sen über das EU-Medi­zin­pro­duk­te­recht nach­wei­sen kann.

Soll­ten Medi­zin­pro­dukte­her­s­tel­ler aus der Schweiz nicht bereits auf die mit hoher Wahr­schein­lich­keit im Mai 2021 ein­t­re­ten­den Ver­än­de­run­gen rea­giert haben, so ist nun höchste Zeit, sich an die neuen Rege­lun­gen der MDR anzu­pas­sen.

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