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Rechtsberatung

Arzneimittel oder Medizinprodukt? Unzulässige Präsentation eines Hustensafts

OLG Frankfurt a.M. v. 22.5.2020 - 6 U 23/20

Erweckt die Präsentation eines Produktes den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein sog. Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des OLG Frankfurt a.M.

Der Sach­ver­halt:
Die Par­teien strei­ten um die Ein­ord­nung des von der Beklag­ten ver­trie­be­nen Hus­ten­safts "Muco­sol­van Com­p­lete Phyto" als Arzn­ei­mit­tel oder Medi­zin­pro­dukt. Der Klä­ger ist ein Ver­ein, der den unlau­te­ren Wett­be­werb bekämpft. Die Beklagte ver­t­reibt den Hus­ten­saft als sog. Medi­zin­pro­dukt; sie ver­fügt nicht über eine Arzn­ei­mit­tel­zu­las­sung für die­sen Saft. Der Klä­ger ist der Ansicht, dass es sich tat­säch­lich um ein sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arzn­ei­mit­tel han­dele. Das Pro­dukt ent­halte als Wirk­stoffe die zwei aner­kann­ten und mono­gra­phier­ten Arzn­eipflan­zen Spitz­we­ge­rich und Thy­mian. Diese wür­den seit jeher bei der Behand­lung von Hus­ten ein­ge­setzt. Ihre phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung sei unbe­s­trit­ten. Die Beklagte ver­t­reibe zudem unter der iden­ti­schen Dach­marke auch zahl­rei­che als Arzn­ei­mit­tel zuge­las­sene Hus­ten­säfte.

Das LG hatte der Beklag­ten im Eil­ver­fah­ren auf­ge­ge­ben, es zu unter­las­sen, den Hus­ten­saft als Medi­zin­pro­dukt in Ver­kehr zu brin­gen. Diese Ent­schei­dung bestä­tigte das OLG nun. Die im Eil­ver­fah­ren ergan­gene Ent­schei­dung ist nicht anfecht­bar

Die Gründe:
Dem Klä­ger steht ein Unter­las­sungs­an­spruch zu, da die Beklagte ein sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arzn­ei­mit­tel ohne ent­sp­re­chende Zulas­sung ver­t­reibt. Die Beklagte hat nicht nach­ge­wie­sen, dass der Ver­trieb des Hus­ten­saf­tes als Medi­zin­pro­dukt von einer behörd­li­chen Erlaub­nis gedeckt ist. Der von ihr vor­ge­legte Bescheid des Bun­des­in­sti­tuts für Arzn­ei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte ist teil­weise geschwärzt. Die maß­geb­li­chen Pas­sa­gen zur Beur­tei­lung der Reich­weite des Bescheids, ins­be­son­dere des Vor­lie­gens eines sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arzn­ei­mit­tels, sind nicht les­bar gewe­sen.

Auf­grund der Auf­ma­chung des Hus­ten­safts ist davon aus­zu­ge­hen, dass hier ein sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arzn­ei­mit­tel vor­liegt. Ein Mit­tel ist nicht nur dann als Arzn­ei­mit­tel anzu­se­hen, wenn es die ihm zuge­schrie­be­nen Wir­kun­gen tat­säch­lich hat, son­dern auch dann, wenn es für einen durch­schnitt­lich infor­mier­ten und ver­stän­di­gen Durch­schnitts­ab­neh­mer so dar­ge­s­tellt wird, als ob es diese Wir­kun­gen habe. Für die Erwe­ckung die­ses Ein­drucks kommt es u.a. auf die Dar­rei­chungs­form, Dosie­rung, Pri­mär­ver­pa­ckung, äußere Umhül­lung sowie den Ver­triebs­weg an. Die Vor­stel­lung des Ver­brau­chers von den zuge­schrie­be­nen Wir­kun­gen kann auch durch die Auf­fas­sun­gen der phar­ma­zeu­ti­schen oder medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft beein­flusst sein sowie durch Indi­ka­ti­ons­hin­weise oder Gebrauchs­an­wei­sun­gen. Nicht erfor­der­lich ist die aus­drück­li­che Bezeich­nung als Arzn­ei­mit­tel für die Ein­stu­fung als sog. Prä­sen­ta­ti­ons­arzn­ei­mit­tel. Der Ver­brau­cher soll vor Pro­duk­ten geschützt wer­den, die für die Erfül­lung der erwünsch­ten the­ra­peu­ti­schen oder pro­phy­lak­ti­schen Zwe­cken nicht oder nicht hin­rei­chend geeig­net sind.

Hier wird der Ein­druck erweckt, dass der Hus­ten­saft Krank­hei­ten hei­len und lin­dern könne. Die For­mu­lie­rung "bei tro­cke­nem Hus­ten und Hus­ten mit Sch­leim, beru­higt den Hus­ten­reiz und löst zusätz­lich den Sch­leim" lässt den Ver­kehr erwar­ten, dass die Krank­heit Hus­ten gelin­dert wird. Dabei erlangt auch Bedeu­tung, dass dem Ver­kehr die ande­ren unter der Dach­marke der Beklag­ten ver­mark­te­ten Pro­dukte als zuge­las­sene, nicht ver­sch­rei­bungspf­lich­tige Arzn­ei­mit­tel bekannt sind.

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