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BGH zum Merkmal der gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis als Voraussetzung für die Zulässigkeit einer Heilmittelwerbung

Urteil des BGH vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11
Die Par­teien ver­t­rei­ben Arzn­ei­mit­tel zur Behand­lung von Dia­be­tes mel­li­tus, die auf unter­schied­li­chen Wirk­stof­fen beru­hen. Das Präpa­rat der Klä­ge­rin ent­hält den Wirk­stoff Insu­lin­glar­gin, das Präpa­rat der Beklag­ten den Wirk­stoff Insu­lin­de­te­mir. Die Klä­ge­rin wen­det sich im Kern gegen die in einem Falt­blatt der Beklag­ten ent­hal­tene Wer­be­aus­sage, wonach das von der Beklag­ten ver­trie­bene Mit­tel gegen­über dem Mit­tel, das den von der Klä­ge­rin ver­wand­ten Wirk­stoff ent­hält, zu einer gerin­ge­ren Gewichts­zu­nahme führe. Dabei wen­det sich ein Teil der Kla­ge­an­träge dage­gen, dass sich die Beklagte zum Beleg ihrer Wer­be­aus­sage kon­k­ret auf eine Stu­die gestützt hat. Ein ande­rer Teil der Anträge rich­tet sich gegen die Wer­be­aus­sage ohne Bezug­nahme auf eine Stu­die.
Die Klä­ge­rin steht auf dem Stand­punkt, die Stu­di­e­n­er­geb­nisse, auf die sich die Beklagte stützt, seien wis­sen­schaft­lich nicht hin­rei­chend gesi­chert. Die Wer­bung sei daher irre­füh­r­end.
Das Land­ge­richt Ber­lin hat die Klage abge­wie­sen. Die dage­gen ein­ge­legte Beru­fung blieb ohne Erfolg. Die Wer­bung, so das Kam­mer­ge­richt, ver­stoße nicht gegen das Wett­be­werbs­recht, weil die Stu­di­e­n­er­geb­nisse, auf die sich die Wer­be­aus­sa­gen der Beklag­ten stütz­ten, Ein­gang in die beim Zulas­sungs­ver­fah­ren geprüfte Fach­in­for­ma­tion gefun­den hät­ten. Des­halb sei zu ver­mu­ten, dass der Gewichts­vor­teil, mit dem die Beklagte gewor­ben hatte, dem wis­sen­schaft­lich gesi­cher­ten Stand ent­sp­re­che. Diese Ver­mu­tung habe die Klä­ge­rin nicht wider­legt. Mit der vom Senat zuge­las­se­nen Revi­sion will die Klä­ge­rin die Ver­ur­tei­lung der Beklag­ten errei­chen.
Auf die Revi­sion des Klä­gers hat der Bun­des­ge­richts­hof (BGH) das Beru­fung­s­ur­teil teil­weise auf­ge­ho­ben und die Sache inso­weit zur neuen Ver­hand­lung und Ent­schei­dung an das Kam­mer­ge­richt zurück­ver­wie­sen. Von der Auf­he­bung betrof­fen sind die­je­ni­gen Anträge, die sich gegen die durch Bezug­nahme auf eine Stu­die belegte Wer­bung mit einem Gewichts­vor­teil rich­ten.
Der Bun­des­ge­richts­hof hat ange­nom­men, dass inso­weit eine Irre­füh­rung unter dem Gesichts­punkt des Ver­sto­ßes gegen den Grund­satz der "Zitat­wahr­heit" in Betracht kommt. Danach sind Stu­di­e­n­er­geb­nisse, die in der Wer­bung oder im Pro­zess als Beleg einer gesund­heits­be­zo­ge­nen Aus­sage ange­führt wer­den, grund­sätz­lich nur dann hin­rei­chend aus­sa­ge­kräf­tig, wenn sie nach den aner­kann­ten Regeln und Grund­sät­zen wis­sen­schaft­li­cher For­schung durch­ge­führt und aus­ge­wer­tet wur­den. Dafür ist im Regel­fall erfor­der­lich, dass eine ran­do­mi­sierte, pla­ce­bo­kon­trol­lierte Dop­pelb­lind­stu­die mit einer adäqua­ten sta­tis­ti­schen Aus­wer­tung vor­liegt, die durch die Ver­öf­f­ent­li­chung in den Dis­kus­si­on­s­pro­zess der Fach­welt ein­be­zo­gen wor­den ist. Ob auch - wie im Streit­fall - nach­träg­lich anhand vor­lie­gen­der Stu­di­en­da­ten im Rah­men einer soge­nann­ten Sub­grup­pen­ana­lyse oder im Wege der Zusam­men­fas­sung meh­re­rer wis­sen­schaft­li­chen Unter­su­chun­gen (Meta­ana­lyse) ers­tell­ten Stu­dien eine Wer­be­aus­sage tra­gen kön­nen, hängt von den Umstän­den des Ein­zel­falls ab. Dabei kommt es für die Frage der Irre­füh­rung neben der Ein­hal­tung der für diese Stu­dien gel­ten­den wis­sen­schaft­li­chen Regeln vor allem dar­auf an, ob der Ver­kehr in der Wer­bung hin­rei­chend deut­lich auf die Beson­der­hei­ten der Art, Durch­füh­rung oder Aus­wer­tung die­ser Stu­die und gege­be­nen­falls die in der Stu­die selbst gemach­ten Ein­schrän­kun­gen im Hin­blick auf die Vali­di­tät und Bedeu­tung der gefun­de­nen Ergeb­nisse hin­ge­wie­sen und ihm damit die nur ein­ge­schränkte wis­sen­schaft­li­che Aus­sa­ge­kraft der Stu­die vor Augen geführt wird. Sol­che auf­klä­ren­den Hin­weise ent­hält die bean­stan­dete Wer­bung nicht, obwohl die in Bezug genom­mene Stu­die Anlass dazu gege­ben hat.
Dage­gen ist die ohne kon­k­re­ten Bezug zu der Stu­die auf­ge­s­tellte Behaup­tung eines Gewichts­vor­teils im Streit­fall recht­lich nicht zu bean­stan­den, weil sich ein sol­cher Vor­teil - genauer: eine gerin­gere Gewichts­zu­nahme - nach den rechts­feh­ler­f­reien Fest­stel­lun­gen des Kam­mer­ge­richts im Streit­fall aus der arzn­ei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung und der Fach­in­for­ma­tion ent­neh­men lässt. Zwar gilt für Anga­ben mit fach­li­chen Aus­sa­gen auf dem Gebiet der gesund­heits­be­zo­ge­nen Wer­bung nach dem im Heil­mit­tel­wer­be­recht maß­ge­ben­den Stren­ge­prin­zip gene­rell, dass die Wer­bung nur zuläs­sig ist, wenn sie gesi­cher­ter wis­sen­schaft­li­cher Erkennt­nis ent­spricht. Grund­sätz­lich kann sich aber - so der Bun­des­ge­richts­hof - ein Wer­ben­der zum wis­sen­schaft­li­chen Nach­weis der Rich­tig­keit sei­ner Wer­be­be­haup­tung auf den Inhalt der Zulas­sung und der Fach­in­for­ma­tion beru­fen, weil diese Unter­la­gen Gegen­stand der Über­prü­fung durch die Zulas­sungs­be­hörde sind. Eine Irre­füh­rung kommt aber dann in Betracht, wenn der Klä­ger dar­legt und erfor­der­li­chen­falls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulas­sungs­zeit­punkt bekannt­ge­wor­dene oder der Zulas­sungs­be­hörde bei der Zulas­sungs­ent­schei­dung sonst nicht zugäng­li­che wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nisse vor­lie­gen, die gegen die wis­sen­schaft­li­che Trag­fähig­keit der durch die Zulas­sung beleg­ten Aus­sa­gen spre­chen. Da die Klä­ge­rin nichts zu sol­chen Erkennt­nis­sen vor­ge­tra­gen hatte, war die Kla­ge­ab­wei­sung inso­fern zu Recht erfolgt. Quelle: Pres­se­mit­tei­lung des BGH Nr. 22/2013 vom 06.02.2013 
07.02.2013 nach oben

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