Die Klägerin betreibt ein pharmazeutisches Unternehmen, das u.a. 13C-Harnstoff-Atemtests zum Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter-pylori-Bakterien herstellt und bundesweit vertreibt. Der Beklagte ist Apotheker und verfügt über eine Versanderlaubnis nach § 11a ApoG. Er stellt ebenfalls einen 13C-Harnstoff-Atemtest in Form von Harnstoffkapseln her, den er auf Anforderung an Ärzte und Krankenhäuser vertreibt. Beide Parteien verwenden als Rohstoff und alleinigen Wirkstoff i.S.d. Arzneimittelrechts 13C-Harnstoff-Pulver, das sie mit einem Reinheitsgrad von 99 Prozent von einem industriellen Hersteller beziehen.
Der Beklagte misst nach der Identitätsprüfung des mit einem Prüfzertifikat versehenen Rohstoffs mittels eines Massenspektrometers Portionen von in der Regel 75 mg ab, wobei er das 13C-Harnstoff-Pulver zur besseren Dosierung mit einem Hilfsstoff vermischt, der zu 99,5 Prozent aus Mannitol und im Übrigen aus Aerosil besteht. Im Anschluss daran füllt er das Produkt in Kapseln, verschließt diese, packt sie ab und kennzeichnet sie. Nach Ansicht der Klägerin benötigt der Beklagte für den von ihm vertriebenen Atemtest eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Die Voraussetzungen für eine Freistellung von der Zulassungspflicht für einen Apotheker lägen nicht vor.
LG und OLG gaben der auf Unterlassung des Vertriebs und der Bewerbung des Atemtests des Beklagten gerichteten Klage statt. Auf die Revision des Beklagten hob der BGH das Berufungsurteil auf und wies die Klage ab.
Die Gründe:
Der Klägerin steht der Unterlassungsanspruch schon deshalb nicht (mehr) zu, weil das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Bescheid vom 6. Juni 2012 gem. § 21 Abs. 4 AMG festgestellt hat, dass es sich bei den 13C-Harnstoffkapseln des Beklagten nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Der Feststellungsbescheid steht - als feststellender Verwaltungsakt - dem Erfolg der Klage entgegen, weil er dem Beklagten das von der Klägerin mit der Klage beanstandete Verhalten ausdrücklich erlaubt hat. Zwar schließt ein Verwaltungsakt den Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG dann nicht aus, wenn er nichtig ist. Von einer Nichtigkeit des Feststellungsbescheids kann im Streitfall jedoch nicht ausgegangen werden. Auch die Tatsache, dass der Feststellungsbescheid des Bundesinstituts seiner Rechtsnatur nach ein feststellender Verwaltungsakt ist, rechtfertigt kein anderes Ergebnis. Zwar ist der feststellende Verwaltungsakt einer Vollstreckung weder zugänglich noch bedürftig. Auch ist er vorliegend ausdrücklich allein zugunsten des Beklagten ergangen.
Mit der Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG wurde aber gerade die Möglichkeit geschaffen, dass das Bundesinstitut als Bundesoberbehörde Streitfragen hinsichtlich der Zulassungspflicht von Arzneimitteln bundesweit einheitlich entscheidet. Die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuständigen Landesbehörden sind an die für sie insoweit verbindliche rechtliche Auffassung des Bundesinstituts gebunden und können daher auch keine damit unvereinbaren Untersagungsverfügungen erlassen. Wenn aber der Vertrieb der 13C-Harnstoffkapseln dem Beklagten durch die zuständige Verwaltungsbehörde nicht untersagt werden kann, kommt ein auf den Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG gestützter wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch ebenfalls nicht in Betracht.
Der Umstand, dass die Klägerin den Feststellungsbescheid des Bundesinstituts nach der Zurückweisung ihres dagegen eingelegten Widerspruchs vor dem Verwaltungsgericht angefochten und dieses soweit ersichtlich - bislang noch nicht entschieden hat, rechtfertigt ebenfalls keine andere Beurteilung. Die aufschiebende Wirkung einer Anfechtungsklage begründet lediglich eine Vollziehbarkeitshemmung; der Verwaltungsakt als solcher bleibt davon unberührt und damit wirksam. Dementsprechend ist die zuständige Landesbehörde an den Verwaltungsakt auch dann gebunden, wenn dieser angefochten worden ist.
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