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Feststellungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG kommt Tatbestandswirkung zu

BGH 24.9.2013, I ZR 73/12

Ei­ner Fest­stel­lung des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­dukte gem. § 21 Abs. 4 AMG über die Zu­las­sungs­pflicht ei­nes Arz­nei­mit­tels kommt im Rah­men des § 4 Nr. 11 UWG Tat­be­stands­wir­kung zu. Die Tat­be­stands­wir­kung ei­nes (nicht nich­ti­gen) Ver­wal­tungs­akts entfällt nicht da­durch, dass die­ser an­ge­foch­ten ist und die An­fech­tung auf­schie­bende Wir­kung hat.

Der Sach­ver­halt:
Die Kläge­rin be­treibt ein phar­ma­zeu­ti­sches Un­ter­neh­men, das u.a. 13C-Harn­stoff-Atem­tests zum Nach­weis ei­ner In­fek­tion des Ma­gens mit He­li­co­bac­ter-py­lori-Bak­te­rien her­stellt und bun­des­weit ver­treibt. Der Be­klagte ist Apo­the­ker und verfügt über eine Ver­san­der­laub­nis nach § 11a ApoG. Er stellt eben­falls einen 13C-Harn­stoff-Atem­test in Form von Harn­stoff­kap­seln her, den er auf An­for­de­rung an Ärzte und Kran­kenhäuser ver­treibt. Beide Par­teien ver­wen­den als Roh­stoff und al­lei­ni­gen Wirk­stoff i.S.d. Arz­nei­mit­tel­rechts 13C-Harn­stoff-Pul­ver, das sie mit einem Rein­heits­grad von 99 Pro­zent von einem in­dus­tri­el­len Her­stel­ler be­zie­hen.

Der Be­klagte misst nach der Iden­titätsprüfung des mit einem Prüfzer­ti­fi­kat ver­se­he­nen Roh­stoffs mit­tels ei­nes Mas­sen­spek­tro­me­ters Por­tio­nen von in der Re­gel 75 mg ab, wo­bei er das 13C-Harn­stoff-Pul­ver zur bes­se­ren Do­sie­rung mit einem Hilfs­stoff ver­mischt, der zu 99,5 Pro­zent aus Man­ni­tol und im Übri­gen aus Ae­ro­sil be­steht. Im An­schluss daran füllt er das Pro­dukt in Kap­seln, ver­schließt diese, packt sie ab und kenn­zeich­net sie. Nach An­sicht der Kläge­rin benötigt der Be­klagte für den von ihm ver­trie­be­nen Atem­test eine arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zu­las­sung. Die Vor­aus­set­zun­gen für eine Frei­stel­lung von der Zu­las­sungs­pflicht für einen Apo­the­ker lägen nicht vor.

LG und OLG ga­ben der auf Un­ter­las­sung des Ver­triebs und der Be­wer­bung des Atem­tests des Be­klag­ten ge­rich­te­ten Klage statt. Auf die Re­vi­sion des Be­klag­ten hob der BGH das Be­ru­fungs­ur­teil auf und wies die Klage ab.

Die Gründe:
Der Kläge­rin steht der Un­ter­las­sungs­an­spruch schon des­halb nicht (mehr) zu, weil das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­dukte mit Be­scheid vom 6. Juni 2012 gem. § 21 Abs. 4 AMG fest­ge­stellt hat, dass es sich bei den 13C-Harn­stoff­kap­seln des Be­klag­ten nicht um ein zu­las­sungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel han­delt.

Der Fest­stel­lungs­be­scheid steht - als fest­stel­len­der Ver­wal­tungs­akt - dem Er­folg der Klage ent­ge­gen, weil er dem Be­klag­ten das von der Kläge­rin mit der Klage be­an­stan­dete Ver­hal­ten ausdrück­lich er­laubt hat. Zwar schließt ein Ver­wal­tungs­akt den Tat­be­stand des § 4 Nr. 11 UWG dann nicht aus, wenn er nich­tig ist. Von ei­ner Nich­tig­keit des Fest­stel­lungs­be­scheids kann im Streit­fall je­doch nicht aus­ge­gan­gen wer­den. Auch die Tat­sa­che, dass der Fest­stel­lungs­be­scheid des Bun­des­in­sti­tuts sei­ner Rechts­na­tur nach ein fest­stel­len­der Ver­wal­tungs­akt ist, recht­fer­tigt kein an­de­res Er­geb­nis. Zwar ist der fest­stel­lende Ver­wal­tungs­akt ei­ner Voll­stre­ckung we­der zugäng­lich noch bedürf­tig. Auch ist er vor­lie­gend ausdrück­lich al­lein zu­guns­ten des Be­klag­ten er­gan­gen.

Mit der Vor­schrift des § 21 Abs. 4 AMG wurde aber ge­rade die Möglich­keit ge­schaf­fen, dass das Bun­des­in­sti­tut als Bun­des­ober­behörde Streit­fra­gen hin­sicht­lich der Zu­las­sungs­pflicht von Arz­nei­mit­teln bun­des­weit ein­heit­lich ent­schei­det. Die für die Über­wa­chung der Ein­hal­tung der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Vor­schrif­ten zuständi­gen Lan­des­behörden sind an die für sie in­so­weit ver­bind­li­che recht­li­che Auf­fas­sung des Bun­des­in­sti­tuts ge­bun­den und können da­her auch keine da­mit un­ver­ein­ba­ren Un­ter­sa­gungs­verfügun­gen er­las­sen. Wenn aber der Ver­trieb der 13C-Harn­stoff­kap­seln dem Be­klag­ten durch die zuständige Ver­wal­tungs­behörde nicht un­ter­sagt wer­den kann, kommt ein auf den Tat­be­stand des § 4 Nr. 11 UWG gestütz­ter wett­be­werbs­recht­li­cher Un­ter­las­sungs­an­spruch eben­falls nicht in Be­tracht.

Der Um­stand, dass die Kläge­rin den Fest­stel­lungs­be­scheid des Bun­des­in­sti­tuts nach der Zurück­wei­sung ih­res da­ge­gen ein­ge­leg­ten Wi­der­spruchs vor dem Ver­wal­tungs­ge­richt an­ge­foch­ten und die­ses so­weit er­sicht­lich - bis­lang noch nicht ent­schie­den hat, recht­fer­tigt eben­falls keine an­dere Be­ur­tei­lung. Die auf­schie­bende Wir­kung ei­ner An­fech­tungs­klage begründet le­dig­lich eine Voll­zieh­bar­keits­hem­mung; der Ver­wal­tungs­akt als sol­cher bleibt da­von un­berührt und da­mit wirk­sam. Dem­ent­spre­chend ist die zuständige Lan­des­behörde an den Ver­wal­tungs­akt auch dann ge­bun­den, wenn die­ser an­ge­foch­ten wor­den ist.

Link­hin­weis:

  • Der Voll­text der Ent­schei­dung ist auf den Web­sei­ten des BGH veröff­ent­licht.
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