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Feststellungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG kommt Tatbestandswirkung zu

BGH 24.9.2013, I ZR 73/12

Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gem. § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung aufschiebende Wirkung hat.

Der Sach­ver­halt:
Die Klä­ge­rin bet­reibt ein phar­ma­zeu­ti­sches Unter­neh­men, das u.a. 13C-Harn­stoff-Atem­tests zum Nach­weis einer Infek­tion des Magens mit Heli­co­bac­ter-pylori-Bak­te­rien her­s­tellt und bun­des­weit ver­t­reibt. Der Beklagte ist Apo­the­ker und ver­fügt über eine Ver­san­der­laub­nis nach § 11a ApoG. Er stellt eben­falls einen 13C-Harn­stoff-Atem­test in Form von Harn­stoff­kap­seln her, den er auf Anfor­de­rung an Ärzte und Kran­ken­häu­ser ver­t­reibt. Beide Par­teien ver­wen­den als Roh­stoff und allei­ni­gen Wirk­stoff i.S.d. Arzn­ei­mit­tel­rechts 13C-Harn­stoff-Pul­ver, das sie mit einem Rein­heits­grad von 99 Pro­zent von einem indu­s­tri­el­len Her­s­tel­ler bezie­hen.

Der Beklagte misst nach der Iden­ti­täts­prü­fung des mit einem Prüf­zer­ti­fi­kat ver­se­he­nen Roh­stoffs mit­tels eines Mas­sen­spek­tro­me­ters Por­tio­nen von in der Regel 75 mg ab, wobei er das 13C-Harn­stoff-Pul­ver zur bes­se­ren Dosie­rung mit einem Hilfs­stoff ver­mischt, der zu 99,5 Pro­zent aus Manni­tol und im Übri­gen aus Aero­sil besteht. Im Anschluss daran füllt er das Pro­dukt in Kap­seln, ver­sch­ließt diese, packt sie ab und kenn­zeich­net sie. Nach Ansicht der Klä­ge­rin benö­t­igt der Beklagte für den von ihm ver­trie­be­nen Atem­test eine arzn­ei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung. Die Vor­aus­set­zun­gen für eine Frei­stel­lung von der Zulas­sungspf­licht für einen Apo­the­ker lägen nicht vor.

LG und OLG gaben der auf Unter­las­sung des Ver­triebs und der Bewer­bung des Atem­tests des Beklag­ten gerich­te­ten Klage statt. Auf die Revi­sion des Beklag­ten hob der BGH das Beru­fung­s­ur­teil auf und wies die Klage ab.

Die Gründe:
Der Klä­ge­rin steht der Unter­las­sungs­an­spruch schon des­halb nicht (mehr) zu, weil das Bun­des­in­sti­tut für Arzn­ei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte mit Bescheid vom 6. Juni 2012 gem. § 21 Abs. 4 AMG fest­ge­s­tellt hat, dass es sich bei den 13C-Harn­stoff­kap­seln des Beklag­ten nicht um ein zulas­sungspf­lich­ti­ges Arzn­ei­mit­tel han­delt.

Der Fest­stel­lungs­be­scheid steht - als fest­s­tel­len­der Ver­wal­tungs­akt - dem Erfolg der Klage ent­ge­gen, weil er dem Beklag­ten das von der Klä­ge­rin mit der Klage bean­stan­dete Ver­hal­ten aus­drück­lich erlaubt hat. Zwar sch­ließt ein Ver­wal­tungs­akt den Tat­be­stand des § 4 Nr. 11 UWG dann nicht aus, wenn er nich­tig ist. Von einer Nich­tig­keit des Fest­stel­lungs­be­scheids kann im Streit­fall jedoch nicht aus­ge­gan­gen wer­den. Auch die Tat­sa­che, dass der Fest­stel­lungs­be­scheid des Bun­des­in­sti­tuts sei­ner Rechts­na­tur nach ein fest­s­tel­len­der Ver­wal­tungs­akt ist, recht­fer­tigt kein ande­res Ergeb­nis. Zwar ist der fest­s­tel­lende Ver­wal­tungs­akt einer Voll­st­re­ckung weder zugäng­lich noch bedürf­tig. Auch ist er vor­lie­gend aus­drück­lich allein zuguns­ten des Beklag­ten ergan­gen.

Mit der Vor­schrift des § 21 Abs. 4 AMG wurde aber gerade die Mög­lich­keit geschaf­fen, dass das Bun­des­in­sti­tut als Bun­des­ober­be­hörde Streit­fra­gen hin­sicht­lich der Zulas­sungspf­licht von Arzn­ei­mit­teln bun­des­weit ein­heit­lich ent­schei­det. Die für die Über­wa­chung der Ein­hal­tung der arzn­ei­mit­tel­recht­li­chen Vor­schrif­ten zustän­di­gen Lan­des­be­hör­den sind an die für sie inso­weit ver­bind­li­che recht­li­che Auf­fas­sung des Bun­des­in­sti­tuts gebun­den und kön­nen daher auch keine damit unve­r­ein­ba­ren Unter­sa­gungs­ver­fü­gun­gen erlas­sen. Wenn aber der Ver­trieb der 13C-Harn­stoff­kap­seln dem Beklag­ten durch die zustän­dige Ver­wal­tungs­be­hörde nicht unter­sagt wer­den kann, kommt ein auf den Tat­be­stand des § 4 Nr. 11 UWG gestütz­ter wett­be­werbs­recht­li­cher Unter­las­sungs­an­spruch eben­falls nicht in Betracht.

Der Umstand, dass die Klä­ge­rin den Fest­stel­lungs­be­scheid des Bun­des­in­sti­tuts nach der Zurück­wei­sung ihres dage­gen ein­ge­leg­ten Wider­spruchs vor dem Ver­wal­tungs­ge­richt ange­foch­ten und die­ses soweit ersicht­lich - bis­lang noch nicht ent­schie­den hat, recht­fer­tigt eben­falls keine andere Beur­tei­lung. Die auf­schie­bende Wir­kung einer Anfech­tungs­klage begrün­det ledig­lich eine Voll­zieh­bar­keits­hem­mung; der Ver­wal­tungs­akt als sol­cher bleibt davon unbe­rührt und damit wirk­sam. Dem­ent­sp­re­chend ist die zustän­dige Lan­des­be­hörde an den Ver­wal­tungs­akt auch dann gebun­den, wenn die­ser ange­foch­ten wor­den ist.

Link­hin­weis:

  • Der Voll­text der Ent­schei­dung ist auf den Web­sei­ten des BGH ver­öf­f­ent­licht.
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