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Kosmetisches Mittel oder Funktionsarzneimittel?

BGH 8.1.2015, I ZR 141/13

Der Um­stand, dass kos­me­ti­sche Mit­tel nach dem An­hang VI (1. Teil Nr. 42) der Richt­li­nie 76/768/EWG zur An­glei­chung der Rechts­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten über kos­me­ti­sche Mit­tel und nach dem An­hang V Nr. 42 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1223/2009 über kos­me­ti­sche Mit­tel Chlor­he­xi­din in ei­ner Kon­zen­tra­tion von bis zu 0,3 Pro­zent als Kon­ser­vie­rungs­stoff ent­hal­ten dürfen, be­sagt nicht, dass Er­zeug­nisse, die die­sen Stoff in ei­ner ge­rin­ge­ren Kon­zen­tra­tion ent­hal­ten, keine Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel sein können.

Der Sach­ver­halt:
Die Par­teien ste­hen beim Ver­trieb von Mundspüllösun­gen, die Chlor­he­xi­din ent­hal­ten, mit­ein­an­der in Wett­be­werb. Die Be­klagte ver­treibt ihre Lösung "P. 0,12 %", die Chlor­he­xi­din in ei­ner Kon­zen­tra­tion von 0,12 % enthält, als kos­me­ti­sches Mit­tel in der im nach­ste­hend wie­der­ge­ge­be­nen Kla­ge­an­trag ab­ge­bil­de­ten Ver­pa­ckung. Auf ihr be­fin­den sich die An­ga­ben "Mundspülung zur Mund­pflege
Re­du­ziert bak­te­ri­el­len Zahn­be­lag und hemmt des­sen Neu­bil­dung
Schützt das Zahn­fleisch und trägt zur Er­hal­tung der Mund­ge­sund­heit bei"

so­wie

"pflegt und rei­nigt auch bei entzünde­tem oder ge­reiz­tem Zahn­fleisch."

Wei­ter fin­det sich zur An­wen­dung des Mit­tels der Hin­weis, dass mit der Lösung zwei­mal täglich nach dem Zähne­put­zen 30 Se­kun­den lang gespült wer­den sollte.

Nach An­sicht der Kläge­rin, die eine als Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sene Mundspüllösung in den Ver­kehr bringt, ist die von der Be­klag­ten ver­trie­bene Mundspüllösung ein nicht zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, weil sie phar­ma­ko­lo­gi­sch wirke und sich auf­grund ih­rer Ver­pa­ckung und der die­ser bei­gefügten eben­falls im nach­ste­hend wie­der­ge­ge­be­nen Kla­ge­an­trag ab­ge­bil­de­ten Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen für den Durch­schnitts­ver­brau­cher zu­dem als Arz­nei­mit­tel dar­stelle.

Die Kläge­rin be­an­tragte, die Be­klagte zu ver­ur­tei­len, es zu un­ter­las­sen, im ge­schäft­li­chen Ver­kehr zu Wett­be­werbs­zwe­cken für das Mit­tel "P. 0,12 %" in Fla­schen und/oder Falt­schach­teln und/oder Ge­brauchs­in­for­ma­tio­nen zu wer­ben und/oder die­ses Mit­tel zu ver­trei­ben, so­lange es nicht als Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen ist.

LG und OLG wie­sen die Klage ab. Auf die Re­vi­sion der Kläge­rin hob der BGH das Be­ru­fungs­ur­teil auf und ver­wies die Sa­che an das OLG zurück. Das OLG gab der Klage - nach zwi­schen­zeit­li­cher Aus­set­zung des Ver­fah­rens und Vor­ab­ent­schei­dung des EuGH - statt. Auf die Re­vi­sion der Be­klag­ten hob der BGH das Be­ru­fungs­ur­teil er­neut auf dun ver­wies die Sa­che zur neuen Ver­hand­lung und Ent­schei­dung an das OLG zurück.

Die Gründe:
Mit der vom OLG ge­ge­be­nen Begründung kann nicht an­ge­nom­men wer­den, dass die in Rede ste­hende Mundspüllösung ein Arz­nei­mit­tel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, das ohne arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zu­las­sung nicht be­wor­ben und ver­trie­ben wer­den darf (§ 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.Vm. § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 21 AMG, § 3a HWG).

Bei der Be­ur­tei­lung der Frage, ob Pro­dukte, die eine phy­sio­lo­gi­sch wirk­same Sub­stanz ent­hal­ten, Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel i.S.v. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/83/EG sind, Ne­ben den phar­ma­ko­lo­gi­schen, im­mu­no­lo­gi­schen oder me­ta­bo­li­schen Ei­gen­schaf­ten des Pro­dukts sind alle seine wei­te­ren Merk­male wie ins­be­son­dere seine Zu­sam­men­set­zung, die Mo­da­litäten sei­nes Ge­brauchs, der Um­fang sei­ner Ver­brei­tung, seine Be­kannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Ri­si­ken zu berück­sich­ti­gen, die seine Ver­wen­dung mit sich brin­gen kann. Ein Pro­dukt kann nur als Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel an­ge­se­hen wer­den, wenn es auf­grund sei­ner Zu­sam­men­set­zung und bei be­stim­mungs­gemäßem Ge­brauch phy­sio­lo­gi­sche Funk­tio­nen des Men­schen in si­gni­fi­kan­ter Weise wie­der­her­stel­len, kor­ri­gie­ren oder be­ein­flus­sen kann.

Die Mo­no­gra­phie des Bun­des­ge­sund­heits­amts aus dem Jahr 1994 hat eine breite an­ti­mi­kro­bielle Wir­kung von Chlor­he­xi­din ge­gen gram­po­si­tive und gram­ne­ga­tive Bak­te­rien be­jaht und an­ge­nom­men, die Mundspüllösung solle zwei­bis drei­mal täglich mit min­des­tens 10 ml ei­ner 0,1-0,2%igen Chlor­he­xi­din-Lösung für eine Mi­nute er­fol­gen. Die Ausführun­gen in der Mo­no­gra­phie las­sen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der Be­klag­ten mit ei­ner 0,12%igen Kon­zen­tra­tion des Wirk­stoffs Chlor­he­xi­din und ei­ner Spüldauer von höchs­tens ei­ner Mi­nute pro Tag ein si­gni­fi­kan­ter Ein­fluss auf die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen zu­kommt. Die Un­ter­schiede zwi­schen der in der Mo­no­gra­phie des Bun­des­ge­sund­heits­amts aus dem Jahr 1994 und der von der Be­klag­ten an­ge­ge­be­nen An­wen­dungs­dauer der Mundspüllösung hat das OLG sei­ner Ent­schei­dung zu­grunde ge­legt.

Es ist aber rechts­feh­ler­haft da­von aus­ge­gan­gen, die vom Se­nat im ers­ten Re­vi­si­ons­ur­teil für aufklärungs­bedürf­tig ge­hal­tene Frage, ob die Do­sie­rung beim an­ge­grif­fe­nen Präpa­rat der Be­klag­ten hin­ter der mo­no­gra­phier­ten Do­sie­rung zurück­bleibe, habe sich da­durch er­le­digt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung der Be­klag­ten nach de­ren ei­ge­ner Wer­bung den glei­chen kli­ni­schen Nut­zen biete wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. Das OLG hat nicht berück­sich­tigt, dass die Be­haup­tung, ein Stoff habe eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung, als sol­che al­len­falls ge­eig­net sein kann, die­sen zu einem (Präsen­ta­ti­ons-)Arz­nei­mit­tel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 2001/83/EG) zu ma­chen. Von einem (Funk­ti­ons-)Arz­nei­mit­tel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/83/EG) kann nur aus­ge­gan­gen wer­den, wenn die phar­ma­ko­lo­gi­sche (oder im­mu­no­lo­gi­sche oder me­ta­bo­li­sche) Wir­kung des Pro­dukts fest­stell­bar ist und die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen nen­nens­wert be­ein­flusst wer­den. Das kann nicht al­lein auf­grund von Wer­be­an­ga­ben der Be­klag­ten an­ge­nom­men wer­den.

Den von der Kläge­rin in den Rechts­streit ein­geführ­ten Wer­be­be­haup­tun­gen der Be­klag­ten kann auch nicht ent­nom­men wer­den, diese habe ih­ren ge­gen­tei­li­gen Sach­vor­trag im vor­lie­gen­den Ver­fah­ren fal­len las­sen. Die Be­klagte ist noch mit Schrift­satz vom 13.6.2013, der auf den Vor­trag der Kläge­rin zu den Wer­be­an­ga­ben über die Wir­kung der 0,12%ige Mundspüllösung der Be­klag­ten folgte, der An­nahme ent­ge­gen­ge­tre­ten, bei ih­rem Pro­dukt han­dele es sich um ein Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel. Das Be­ru­fungs­ur­teil konnte da­nach nicht mit der vom OLG ge­ge­be­nen Begründung und i.Ü. auch nicht aus an­de­ren Gründen auf­recht­er­hal­ten wer­den und war da­her auf­zu­he­ben.

Link­hin­weis:

  • Der Voll­text der Ent­schei­dung ist auf den Web­sei­ten des BGH veröff­ent­licht.
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