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Kosmetisches Mittel oder Funktionsarzneimittel?

BGH 8.1.2015, I ZR 141/13

Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3 Prozent als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können.

Der Sach­ver­halt:
Die Par­teien ste­hen beim Ver­trieb von Mund­spül­lö­sun­gen, die Chlor­hexi­din ent­hal­ten, mit­ein­an­der in Wett­be­werb. Die Beklagte ver­t­reibt ihre Lösung "P. 0,12 %", die Chlor­hexi­din in einer Kon­zen­t­ra­tion von 0,12 % ent­hält, als kos­me­ti­sches Mit­tel in der im nach­ste­hend wie­der­ge­ge­be­nen Kla­ge­an­trag abge­bil­de­ten Ver­pa­ckung. Auf ihr befin­den sich die Anga­ben "Mund­spü­l­ung zur Mundpf­lege
Redu­ziert bak­te­ri­el­len Zahn­be­lag und hemmt des­sen Neu­bil­dung
Schützt das Zahn­f­leisch und trägt zur Erhal­tung der Mund­ge­sund­heit bei"

sowie

"pflegt und rei­nigt auch bei ent­zün­de­tem oder gereiz­tem Zahn­f­leisch."

Wei­ter fin­det sich zur Anwen­dung des Mit­tels der Hin­weis, dass mit der Lösung zwei­mal täg­lich nach dem Zäh­ne­put­zen 30 Sekun­den lang gespült wer­den sollte.

Nach Ansicht der Klä­ge­rin, die eine als Arzn­ei­mit­tel zuge­las­sene Mund­spül­lö­sung in den Ver­kehr bringt, ist die von der Beklag­ten ver­trie­bene Mund­spül­lö­sung ein nicht zuge­las­se­nes Arzn­ei­mit­tel, weil sie phar­ma­ko­lo­gisch wirke und sich auf­grund ihrer Ver­pa­ckung und der die­ser bei­ge­füg­ten eben­falls im nach­ste­hend wie­der­ge­ge­be­nen Kla­ge­an­trag abge­bil­de­ten Pro­duk­t­in­for­ma­tio­nen für den Durch­schnitts­ver­brau­cher zudem als Arzn­ei­mit­tel dar­s­telle.

Die Klä­ge­rin bean­tragte, die Beklagte zu ver­ur­tei­len, es zu unter­las­sen, im geschäft­li­chen Ver­kehr zu Wett­be­werbs­zwe­cken für das Mit­tel "P. 0,12 %" in Fla­schen und/oder Falt­schach­teln und/oder Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen zu wer­ben und/oder die­ses Mit­tel zu ver­t­rei­ben, solange es nicht als Arzn­ei­mit­tel zuge­las­sen ist.

LG und OLG wie­sen die Klage ab. Auf die Revi­sion der Klä­ge­rin hob der BGH das Beru­fung­s­ur­teil auf und ver­wies die Sache an das OLG zurück. Das OLG gab der Klage - nach zwi­schen­zeit­li­cher Aus­set­zung des Ver­fah­rens und Vor­a­b­ent­schei­dung des EuGH - statt. Auf die Revi­sion der Beklag­ten hob der BGH das Beru­fung­s­ur­teil erneut auf dun ver­wies die Sache zur neuen Ver­hand­lung und Ent­schei­dung an das OLG zurück.

Die Gründe:
Mit der vom OLG gege­be­nen Begrün­dung kann nicht ange­nom­men wer­den, dass die in Rede ste­hende Mund­spül­lö­sung ein Arzn­ei­mit­tel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, das ohne arzn­ei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung nicht bewor­ben und ver­trie­ben wer­den darf (§ 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.Vm. § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 21 AMG, § 3a HWG).

Bei der Beur­tei­lung der Frage, ob Pro­dukte, die eine phy­sio­lo­gisch wirk­same Sub­stanz ent­hal­ten, Funk­ti­ons­arzn­ei­mit­tel i.S.v. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/83/EG sind, Neben den phar­ma­ko­lo­gi­schen, immu­no­lo­gi­schen oder meta­bo­li­schen Eigen­schaf­ten des Pro­dukts sind alle seine wei­te­ren Merk­male wie ins­be­son­dere seine Zusam­men­set­zung, die Moda­li­tä­ten sei­nes Gebrauchs, der Umfang sei­ner Ver­b­rei­tung, seine Bekannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Risi­ken zu berück­sich­ti­gen, die seine Ver­wen­dung mit sich brin­gen kann. Ein Pro­dukt kann nur als Funk­ti­ons­arzn­ei­mit­tel ange­se­hen wer­den, wenn es auf­grund sei­ner Zusam­men­set­zung und bei bestim­mungs­ge­mä­ßem Gebrauch phy­sio­lo­gi­sche Funk­tio­nen des Men­schen in sig­ni­fi­kan­ter Weise wie­der­her­s­tel­len, kor­ri­gie­ren oder beein­flus­sen kann.

Die Mono­gra­phie des Bun­des­ge­sund­heit­samts aus dem Jahr 1994 hat eine breite anti­mi­kro­bi­elle Wir­kung von Chlor­hexi­din gegen gram­po­si­tive und gram­ne­ga­tive Bak­te­rien bejaht und ange­nom­men, die Mund­spül­lö­sung solle zwei­bis drei­mal täg­lich mit min­des­tens 10 ml einer 0,1-0,2%igen Chlor­hexi­din-Lösung für eine Minute erfol­gen. Die Aus­füh­run­gen in der Mono­gra­phie las­sen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mund­spül­lö­sung der Beklag­ten mit einer 0,12%igen Kon­zen­t­ra­tion des Wirk­stoffs Chlor­hexi­din und einer Spül­dauer von höchs­tens einer Minute pro Tag ein sig­ni­fi­kan­ter Ein­fluss auf die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen zukommt. Die Unter­schiede zwi­schen der in der Mono­gra­phie des Bun­des­ge­sund­heit­samts aus dem Jahr 1994 und der von der Beklag­ten ange­ge­be­nen Anwen­dungs­dauer der Mund­spül­lö­sung hat das OLG sei­ner Ent­schei­dung zugrunde gelegt.

Es ist aber rechts­feh­ler­haft davon aus­ge­gan­gen, die vom Senat im ers­ten Revi­si­on­s­ur­teil für auf­klär­ungs­be­dürf­tig gehal­tene Frage, ob die Dosie­rung beim ange­grif­fe­nen Präpa­rat der Beklag­ten hin­ter der mono­gra­phier­ten Dosie­rung zurück­b­leibe, habe sich dadurch erle­digt, dass die 0,12%ige Mund­spül­lö­sung der Beklag­ten nach deren eige­ner Wer­bung den glei­chen kli­ni­schen Nut­zen biete wie eine 0,2%ige Mund­spül­lö­sung. Das OLG hat nicht berück­sich­tigt, dass die Behaup­tung, ein Stoff habe eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung, als sol­che allen­falls geeig­net sein kann, die­sen zu einem (Prä­sen­ta­ti­ons-)Arzn­ei­mit­tel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richt­li­nie 2001/83/EG) zu machen. Von einem (Funk­ti­ons-)Arzn­ei­mit­tel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richt­li­nie 2001/83/EG) kann nur aus­ge­gan­gen wer­den, wenn die phar­ma­ko­lo­gi­sche (oder immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche) Wir­kung des Pro­dukts fest­s­tell­bar ist und die phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen des Men­schen nen­nens­wert beein­flusst wer­den. Das kann nicht allein auf­grund von Wer­be­an­ga­ben der Beklag­ten ange­nom­men wer­den.

Den von der Klä­ge­rin in den Rechts­st­reit ein­ge­führ­ten Wer­be­be­haup­tun­gen der Beklag­ten kann auch nicht ent­nom­men wer­den, diese habe ihren gegen­tei­li­gen Sach­vor­trag im vor­lie­gen­den Ver­fah­ren fal­len las­sen. Die Beklagte ist noch mit Schrift­satz vom 13.6.2013, der auf den Vor­trag der Klä­ge­rin zu den Wer­be­an­ga­ben über die Wir­kung der 0,12%ige Mund­spül­lö­sung der Beklag­ten folgte, der Annahme ent­ge­gen­ge­t­re­ten, bei ihrem Pro­dukt han­dele es sich um ein Funk­ti­ons­arzn­ei­mit­tel. Das Beru­fung­s­ur­teil konnte danach nicht mit der vom OLG gege­be­nen Begrün­dung und i.Ü. auch nicht aus ande­ren Grün­den auf­rech­t­er­hal­ten wer­den und war daher auf­zu­he­ben.

Link­hin­weis:

  • Der Voll­text der Ent­schei­dung ist auf den Web­sei­ten des BGH ver­öf­f­ent­licht.
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