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Eingeschränkte Klagemöglichkeit des Markeninhabers bei zugelassenen parallel importierten Arzneimitteln

BGH 2.12.2015, I ZR 239/14

Gestattet ein Verwaltungsakt dem Parallelimporteur eine bestimmte Kennzeichnung eines parallel zu importierenden Arzneimittels, kann der Markeninhaber vor den Zivilgerichten grundsätzlich nicht geltend machen, diese Kennzeichnung verstoße gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und sei deshalb rechtswidrig. Ist der auf der Grundlage von § 25 AMG erlassene Zulassungsbescheid nicht nichtig, ist er der Prüfung zugrunde zu legen, ob der Markeninhaber sich aus berechtigten Gründen i.S.v. § 24 Abs. 2 MarkenG dem Vertrieb der parallelimportierten Arzneimittel widersetzen kann.

Der Sach­ver­halt:
Die Klä­ge­rin ist ein phar­ma­zeu­ti­sches Unter­neh­men. Sie ver­t­reibt in Deut­sch­land das Arzn­ei­mit­tel Eli­gard® in drei Wirk­stär­ken. Das Arzn­ei­mit­tel, das für die Behand­lung des hor­mon­ab­hän­gi­gen fort­ge­schrit­te­nen Pro­stat­a­kar­zi­noms ein­ge­setzt wird, eig­net sich aus­sch­ließ­lich zur sub­ku­ta­nen Anwen­dung. Es besteht aus einer vor­ge­füll­ten Ein­weg­s­pritze mit Pul­ver zur Her­stel­lung einer Injek­ti­ons­lö­sung und einer wei­te­ren Spritze mit einem Lösungs­mit­tel. Nach dem Öff­nen der Scha­len­ver­pa­ckung muss das Arzn­ei­mit­tel sofort ver­wen­det wer­den. Die Marke Eli­gard ist eine inter­na­tio­nal regi­s­trierte Marke, deren Schutz auf Deut­sch­land erst­reckt wurde.

Die Beklagte bet­reibt den Paral­lel­im­port von Arzn­ei­mit­teln. Sie hatte der Klä­ge­rin im Herbst 2011 ange­zeigt, dass sie das Arzn­ei­mit­tel Eli­gard® aus Nor­we­gen paral­lel impor­tie­ren und auf dem deut­schen Markt ver­t­rei­ben wolle. Die Klä­ge­rin wider­sprach dem mit der Begrün­dung, die Sprit­zen seien im Gegen­satz zu der Scha­len­ver­pa­ckung und zu der Falt­schach­tel ent­ge­gen § 10 AMG nicht in deut­scher, son­dern nur in nor­we­gi­scher und däni­scher Spra­che gekenn­zeich­net. Die Beklagte lehnte die Abgabe der von der Klä­ge­rin gefor­der­ten Unter­las­sung­s­er­klär­ung unter Hin­weis dar­auf ab, dass für eine Ände­rung der Kenn­zeich­nung der Sprit­zen die Scha­len­ver­pa­ckung geöff­net und die Lösung danach sofort zube­rei­tet und ver­wen­det wer­den müsse.

Die Beklagte erhielt im Oktober 2011 Zulas­sungs­be­scheide des Bun­des­in­sti­tuts für Arzn­ei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) für den Paral­lel­im­port des Arzn­ei­mit­tels Eli­gard® aus Nor­we­gen in allen drei Wirk­stär­ken. In den Beschei­den wird der Beklag­ten auf­ge­ge­ben, die Scha­len­ver­pa­ckung und die Falt­schach­tel in deut­scher Spra­che zu kenn­zeich­nen. Vor­ga­ben zur Kenn­zeich­nung der Sprit­zen ent­hal­ten die Bescheide nicht.

Die Klä­ge­rin hat ihr Unter­las­sungs­be­geh­ren auf mar­ken­recht­li­che Ansprüche gestützt. Hilfs­weise hat sie wett­be­werbs­recht­li­che Ansprüche gel­tend gemacht. Die Klage blieb in allen Instan­zen ohne Erfolg.

Die Gründe:
Der Klä­ge­rin steht gegen die Beklagte kein mar­ken­recht­li­cher Unter­las­sungs­an­spruch gem. § 14 Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 5, § 107 Mar­kenG zu.

Das Beru­fungs­ge­richt hat zu Recht ange­nom­men, dass Ersc­höp­fung ein­ge­t­re­ten war. Die Arzn­ei­mit­tel, die die Beklagte in den Ori­gi­nal-Falt­schach­teln mit deutsch­spra­chi­gen Auf­k­le­bern in Deut­sch­land ver­t­rei­ben will, sind mit Zustim­mung der Mar­ken­in­ha­be­rin in Nor­we­gen im EU-Wirt­schafts­raum in Ver­kehr gebracht wor­den. Hin­sicht­lich der Mar­ken­rechte der Mar­ken­in­ha­be­rin sind in Bezug auf diese Waren die Vor­aus­set­zun­gen der Ersc­höp­fung nach § 24 Abs. 1 Mar­kenG gege­ben. Die Ersc­höp­fung erst­reckt sich - vor­be­halt­lich der Anwen­dung des § 24 Abs. 2 Mar­kenG - auf alle Hand­lun­gen, die nach § 14 Abs. 3 Mar­kenG eine Mar­ken­ver­let­zung dar­s­tel­len kön­nen. Auch das Recht, die Marke auf einer neuen Ver­pa­ckung anzu­brin­gen und die Ware mit die­ser Ver­pa­ckung zu ver­t­rei­ben, unter­liegt der Ersc­höp­fung.

Zu Recht hat das Beru­fungs­ge­richt auch ange­nom­men, dass die Klä­ge­rin sich dem Ver­trieb nicht aus berech­tig­ten Grün­den i.S.v. § 24 Abs. 2 Mar­kenG wider­set­zen kann. Zwar ver­än­dert die Beklagte mit der Ume­ti­ket­tie­rung das mit Zustim­mung der Mar­ken­in­ha­be­rin in Nor­we­gen in Ver­kehr gebrachte Arzn­ei­mit­tel. Dies muss die Klä­ge­rin jedoch in der vor­ge­se­he­nen Form hin­neh­men. Der Wider­spruch des Mar­ken­in­ha­bers gegen den Ver­trieb umge­pack­ter Arzn­ei­mit­tel ist nicht zuläs­sig, wenn die Aus­übung die­ses Rechts eine ver­sch­lei­erte Beschrän­kung des Han­dels zwi­schen den Mit­g­lied­staa­ten i.S.d. Art. 36 S. 2 AEUV dar­s­tellt.

Das Beru­fungs­ge­richt hat inso­fern zutref­fend ange­nom­men, dass die auf der Grund­lage von § 25 AMG ergan­ge­nen Zulas­sungs­be­scheide des BfArM eine Tat­be­stands­wir­kung des Inhalts erzeu­gen, dass das Inver­kehr­brin­gen des Arzn­ei­mit­tels mit den in den Zulas­sungs­be­schei­den von der Zulas­sungs­be­hörde vor­ge­ge­be­nen Kenn­zeich­nun­gen nach den Vor­schrif­ten des Arzn­ei­mit­tel­ge­set­zes zuläs­sig ist und aus die­sem Grund eine Beein­träch­ti­gung der Rechte der Mar­ken­in­ha­be­rin aus­schei­det. Es ist zu Recht davon aus­ge­gan­gen, dass die Bescheide des BfArM inso­weit als Ver­wal­tungs­akt ein­zu­stu­fen sind. Die Behörde hatte in Kennt­nis der fremd­spra­chi­gen Beschrif­tung der Sprit­zen die Bescheide erteilt und trotz des Ent­wurfs von für die Sprit­zen selbst bestimm­ten deutsch­spra­chi­gen Beschrif­tungs­ent­wür­fen durch die Beklagte auf Vor­ga­ben zur Ume­ti­ket­tie­rung der Sprit­zen ver­zich­tet, weil das Arzn­ei­mit­tel nach Öff­nen der Tief­zieh­schale unver­züg­lich zuzu­be­rei­ten und zu ver­ab­rei­chen ist.

Bei die­ser Sachlage ist es der Klä­ge­rin im Mar­ken­rechts­st­reit grund­sätz­lich ver­wehrt, gel­tend zu machen, der Bescheid der Zulas­sungs­be­hörde sei rechts­wid­rig. Denn gestat­tet ein Ver­wal­tungs­akt dem Paral­lel­im­por­teur eine bestimmte Kenn­zeich­nung des paral­lel zu impor­tie­ren­den Arzn­ei­mit­tels, kann der Mar­ken­in­ha­ber vor den Zivil­ge­rich­ten grund­sätz­lich nicht gel­tend machen, diese Kenn­zeich­nung ver­stoße gegen die Vor­schrif­ten des Arzn­ei­mit­tel­ge­set­zes und sei des­halb rechts­wid­rig. Ist der auf der Grund­lage von § 25 AMG erlas­sene Zulas­sungs­be­scheid nicht nich­tig, ist er der Prü­fung zugrunde zu legen, ob der Mar­ken­in­ha­ber sich aus berech­tig­ten Grün­den i.S.d. § 24 Abs. 2 Mar­kenG dem Ver­trieb der paral­lel­im­por­tier­ten Arzn­ei­mit­tel wider­set­zen kann.

Link­hin­weise:

  • Der Voll­text die­ser Ent­schei­dung wird dem­nächst auf den Web­sei­ten des BGHver­öf­f­ent­licht.
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