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Eingeschränkte Klagemöglichkeit des Markeninhabers bei zugelassenen parallel importierten Arzneimitteln

BGH 2.12.2015, I ZR 239/14

Ge­stat­tet ein Ver­wal­tungs­akt dem Par­al­lel­im­por­teur eine be­stimmte Kenn­zeich­nung ei­nes par­al­lel zu im­por­tie­ren­den Arz­nei­mit­tels, kann der Mar­ken­in­ha­ber vor den Zi­vil­ge­rich­ten grundsätz­lich nicht gel­tend ma­chen, diese Kenn­zeich­nung ver­stoße ge­gen die Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes und sei des­halb rechts­wid­rig. Ist der auf der Grund­lage von § 25 AMG er­las­sene Zu­las­sungs­be­scheid nicht nich­tig, ist er der Prüfung zu­grunde zu le­gen, ob der Mar­ken­in­ha­ber sich aus be­rech­tig­ten Gründen i.S.v. § 24 Abs. 2 Mar­kenG dem Ver­trieb der par­al­lel­im­por­tier­ten Arz­nei­mit­tel wi­der­set­zen kann.

Der Sach­ver­halt:
Die Kläge­rin ist ein phar­ma­zeu­ti­sches Un­ter­neh­men. Sie ver­treibt in Deutsch­land das Arz­nei­mit­tel Eli­gard® in drei Wirkstärken. Das Arz­nei­mit­tel, das für die Be­hand­lung des hor­mon­abhängi­gen fort­ge­schrit­te­nen Pro­stat­akar­zi­noms ein­ge­setzt wird, eig­net sich aus­schließlich zur sub­ku­ta­nen An­wen­dung. Es be­steht aus ei­ner vor­gefüll­ten Ein­weg­spritze mit Pul­ver zur Her­stel­lung ei­ner In­jek­ti­onslösung und ei­ner wei­te­ren Spritze mit einem Lösungs­mit­tel. Nach dem Öff­nen der Scha­len­ver­pa­ckung muss das Arz­nei­mit­tel so­fort ver­wen­det wer­den. Die Marke Eli­gard ist eine in­ter­na­tio­nal re­gis­trierte Marke, de­ren Schutz auf Deutsch­land er­streckt wurde.

Die Be­klagte be­treibt den Par­al­lel­im­port von Arz­nei­mit­teln. Sie hatte der Kläge­rin im Herbst 2011 an­ge­zeigt, dass sie das Arz­nei­mit­tel Eli­gard® aus Nor­we­gen par­al­lel im­por­tie­ren und auf dem deut­schen Markt ver­trei­ben wolle. Die Kläge­rin wi­der­sprach dem mit der Begründung, die Sprit­zen seien im Ge­gen­satz zu der Scha­len­ver­pa­ckung und zu der Falt­schach­tel ent­ge­gen § 10 AMG nicht in deut­scher, son­dern nur in nor­we­gi­scher und däni­scher Sprache ge­kenn­zeich­net. Die Be­klagte lehnte die Ab­gabe der von der Kläge­rin ge­for­der­ten Un­ter­las­sungs­erklärung un­ter Hin­weis dar­auf ab, dass für eine Ände­rung der Kenn­zeich­nung der Sprit­zen die Scha­len­ver­pa­ckung geöff­net und die Lösung da­nach so­fort zu­be­rei­tet und ver­wen­det wer­den müsse.

Die Be­klagte er­hielt im Ok­to­ber 2011 Zu­las­sungs­be­scheide des Bun­des­in­sti­tuts für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­dukte (BfArM) für den Par­al­lel­im­port des Arz­nei­mit­tels Eli­gard® aus Nor­we­gen in al­len drei Wirkstärken. In den Be­schei­den wird der Be­klag­ten auf­ge­ge­ben, die Scha­len­ver­pa­ckung und die Falt­schach­tel in deut­scher Sprache zu kenn­zeich­nen. Vor­ga­ben zur Kenn­zeich­nung der Sprit­zen ent­hal­ten die Be­scheide nicht.

Die Kläge­rin hat ihr Un­ter­las­sungs­be­geh­ren auf mar­ken­recht­li­che An­sprüche gestützt. Hilfs­weise hat sie wett­be­werbs­recht­li­che An­sprüche gel­tend ge­macht. Die Klage blieb in al­len In­stan­zen ohne Er­folg.

Die Gründe:
Der Kläge­rin steht ge­gen die Be­klagte kein mar­ken­recht­li­cher Un­ter­las­sungs­an­spruch gem. § 14 Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 5, § 107 Mar­kenG zu.

Das Be­ru­fungs­ge­richt hat zu Recht an­ge­nom­men, dass Er­schöpfung ein­ge­tre­ten war. Die Arz­nei­mit­tel, die die Be­klagte in den Ori­gi­nal-Falt­schach­teln mit deutsch­spra­chi­gen Auf­kle­bern in Deutsch­land ver­trei­ben will, sind mit Zu­stim­mung der Mar­ken­in­ha­be­rin in Nor­we­gen im EU-Wirt­schafts­raum in Ver­kehr ge­bracht wor­den. Hin­sicht­lich der Mar­ken­rechte der Mar­ken­in­ha­be­rin sind in Be­zug auf diese Wa­ren die Vor­aus­set­zun­gen der Er­schöpfung nach § 24 Abs. 1 Mar­kenG ge­ge­ben. Die Er­schöpfung er­streckt sich - vor­be­halt­lich der An­wen­dung des § 24 Abs. 2 Mar­kenG - auf alle Hand­lun­gen, die nach § 14 Abs. 3 Mar­kenG eine Mar­ken­ver­let­zung dar­stel­len können. Auch das Recht, die Marke auf ei­ner neuen Ver­pa­ckung an­zu­brin­gen und die Ware mit die­ser Ver­pa­ckung zu ver­trei­ben, un­ter­liegt der Er­schöpfung.

Zu Recht hat das Be­ru­fungs­ge­richt auch an­ge­nom­men, dass die Kläge­rin sich dem Ver­trieb nicht aus be­rech­tig­ten Gründen i.S.v. § 24 Abs. 2 Mar­kenG wi­der­set­zen kann. Zwar verändert die Be­klagte mit der Um­eti­ket­tie­rung das mit Zu­stim­mung der Mar­ken­in­ha­be­rin in Nor­we­gen in Ver­kehr ge­brachte Arz­nei­mit­tel. Dies muss die Kläge­rin je­doch in der vor­ge­se­he­nen Form hin­neh­men. Der Wi­der­spruch des Mar­ken­in­ha­bers ge­gen den Ver­trieb um­ge­pack­ter Arz­nei­mit­tel ist nicht zulässig, wenn die Ausübung die­ses Rechts eine ver­schlei­erte Be­schränkung des Han­dels zwi­schen den Mit­glied­staa­ten i.S.d. Art. 36 S. 2 AEUV dar­stellt.

Das Be­ru­fungs­ge­richt hat in­so­fern zu­tref­fend an­ge­nom­men, dass die auf der Grund­lage von § 25 AMG er­gan­ge­nen Zu­las­sungs­be­scheide des BfArM eine Tat­be­stands­wir­kung des In­halts er­zeu­gen, dass das In­ver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels mit den in den Zu­las­sungs­be­schei­den von der Zu­las­sungs­behörde vor­ge­ge­be­nen Kenn­zeich­nun­gen nach den Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes zulässig ist und aus die­sem Grund eine Be­einträch­ti­gung der Rechte der Mar­ken­in­ha­be­rin aus­schei­det. Es ist zu Recht da­von aus­ge­gan­gen, dass die Be­scheide des BfArM in­so­weit als Ver­wal­tungs­akt ein­zu­stu­fen sind. Die Behörde hatte in Kennt­nis der fremd­spra­chi­gen Be­schrif­tung der Sprit­zen die Be­scheide er­teilt und trotz des Ent­wurfs von für die Sprit­zen selbst be­stimm­ten deutsch­spra­chi­gen Be­schrif­tungs­entwürfen durch die Be­klagte auf Vor­ga­ben zur Um­eti­ket­tie­rung der Sprit­zen ver­zich­tet, weil das Arz­nei­mit­tel nach Öff­nen der Tief­zieh­schale un­verzüglich zu­zu­be­rei­ten und zu ver­ab­rei­chen ist.

Bei die­ser Sach­lage ist es der Kläge­rin im Mar­ken­rechts­streit grundsätz­lich ver­wehrt, gel­tend zu ma­chen, der Be­scheid der Zu­las­sungs­behörde sei rechts­wid­rig. Denn ge­stat­tet ein Ver­wal­tungs­akt dem Par­al­lel­im­por­teur eine be­stimmte Kenn­zeich­nung des par­al­lel zu im­por­tie­ren­den Arz­nei­mit­tels, kann der Mar­ken­in­ha­ber vor den Zi­vil­ge­rich­ten grundsätz­lich nicht gel­tend ma­chen, diese Kenn­zeich­nung ver­stoße ge­gen die Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes und sei des­halb rechts­wid­rig. Ist der auf der Grund­lage von § 25 AMG er­las­sene Zu­las­sungs­be­scheid nicht nich­tig, ist er der Prüfung zu­grunde zu le­gen, ob der Mar­ken­in­ha­ber sich aus be­rech­tig­ten Gründen i.S.d. § 24 Abs. 2 Mar­kenG dem Ver­trieb der par­al­lel­im­por­tier­ten Arz­nei­mit­tel wi­der­set­zen kann.

Link­hin­weise:

  • Der Voll­text die­ser Ent­schei­dung wird demnächst auf den Web­sei­ten des BGHveröff­ent­licht.
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