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Herstellung von Medizinprodukten und PSA durch branchenfremde Unternehmen

Medizinische Hilfsprodukte sind derzeit Mangelware. Branchenfremde Unternehmen springen ein und stellen ihre Produktion um.

Die COVID-19 Krise führt zu einem maxi­mal erhöh­ten Ver­sor­gungs­be­darf an medi­zi­ni­scher Aus­stat­tung, ins­be­son­dere an Atem­schutz­mas­ken, Hand­schu­hen, Schutz­k­lei­dung, OP-Tüchern, OP-Mas­ken etc. Die beg­renz­ten Pro­duk­ti­ons­mög­lich­kei­ten der regu­lä­ren Medi­zin­pro­dukte­her­s­tel­ler und Her­s­tel­ler für per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung (PSA) haben daher dazu geführt, dass u.a. Her­stel­lungs­be­triebe in der Tex­til­bran­che ihre Pro­duk­tion von Klei­dungs­stü­cken auf Mund­schutz und andere Schutz­k­lei­dung umge­s­tellt haben. Doch nicht nur der Tex­til­han­del ist dem poli­ti­schen Auf­ruf zur Her­stel­lung von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA gefolgt, es haben auch ein­zelne For­schungs­grup­pen der Uni­ver­si­tä­ten bereits selbst­ent­wi­ckelte Beat­mungs­ge­räte vor­ge­s­tellt.

Diese bran­chen­f­rem­den Tätig­kei­ten sind nicht nur löb­lich, son­dern drin­gend erfor­der­lich, da ins­be­son­dere Kran­ken­häu­ser und Pfle­ge­ein­rich­tun­gen unter einer kon­stan­ten Knapp­heit von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA lei­den. Wel­che Anfor­de­run­gen an die Her­stel­lung und Inver­kehr­brin­gung von „fach­f­remd“ her­ge­s­tell­ten Medi­zin­pro­duk­ten und PSA wäh­rend der COVID-19 Krise zu stel­len sind, ist aller­dings noch nicht end­gül­tig geklärt.

Grund­sätz­li­che Wei­ter­gel­tung des Medi­zin­pro­dukt­rechts und Rege­lun­gen für PSA

Die für die medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung erfor­der­li­che Aus­stat­tung ist regu­la­to­risch den Medi­zin­pro­duk­ten (z. B. OP-Mas­ken, -Hand­schuhe, -Tücher) und der sog. per­sön­li­chen Schutz­aus­rüs­tung ((PSA) z.B. Atem­schutz­mas­ken) zuzu­ord­nen.  Für die Her­stel­lung und Inver­kehr­brin­gung von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA gel­ten grund­sätz­lich sowohl euro­päi­sche als auch natio­nale Vor­ga­ben.

Nach der euro­päi­schen Medi­zin­pro­dukte-Richt­li­nie (MP-RL) und dem Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) bzw. der Medi­zin­pro­dukte-Ver­ord­nung (MP-VO) sowie nach der EU-Ver­ord­nung für PSA (PSA-VO) ist vor Markt­ein­tritt ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­zu­füh­ren und eine CE-Kenn­zeich­nung anzu­brin­gen. Um Kon­for­mi­tät nach­zu­wei­sen, sind auf EU-Ebene har­mo­ni­sierte Nor­men (tech­ni­sche Stan­dards) ver­füg­bar. Je nach Risi­ko­klasse des betref­fen­den Pro­duk­tes, muss auch eine sog. Benannte Stelle in die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung ein­ge­bun­den wer­den. Dies führt, ins­be­son­dere vor dem Hin­ter­grund der unmit­tel­bar bevor­ste­hen­den ver­bind­li­chen Gel­tung der MP-VO und der dadurch beste­hen­den Belas­tung der Benann­ten Stel­len, zu teils lang­wie­ri­gen Ver­fah­ren. Hier­für bleibt keine Zeit. Die Rege­lun­gen zur Kon­for­mi­täts­be­wer­tung wer­den daher nun teils ver­ein­facht und gelo­ckert.

Die EU, das Bun­des­mi­nis­te­rium für Gesund­heit (BMG) und das Bun­des­mi­nis­te­rium für Arbeit und Sozia­les (BMAS) haben aber bis­her keine rechts­ver­bind­li­chen Aus­sa­gen zur Aus­set­zung des euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­rechts und der Rege­lun­gen für PSA getrof­fen, son­dern ledig­lich Emp­feh­lun­gen zur Behand­lung von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA ohne bzw. mit unzu­läs­si­ger CE-Kenn­zeich­nung gemacht.

Unver­bind­li­che Emp­feh­lung der EU vom 13.3.2020

Hin­sicht­lich des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens für PSA emp­fiehlt die EU-Kom­mis­sion u. a., dass die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­s­tel­len neu ein­ge­reichte Anträge vor­ran­gig behan­deln und zügig durch­füh­ren sol­len. Wenn PSA-Pro­dukte nicht nach den Nor­men der euro­päi­schen PSA-VO her­ge­s­tellt wor­den sind, kön­nen sich die noti­fi­zier­ten Stel­len bei der Zulas­sung zudem an den tech­ni­schen Lösun­gen der WHO ori­en­tie­ren. Fin­det eine Zulas­sung von PSA durch die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­s­tel­len nicht nach den EU-weit-har­mo­ni­sier­ten Regeln statt, haben die noti­fi­zier­ten Stel­len dies ent­sp­re­chend den natio­na­len Behör­den anzu­zei­gen.

In Bezug auf das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren für Medi­zin­pro­dukte emp­fiehlt die EU-Kom­mis­sion den Mit­g­lied­staa­ten nach Art. 11 Abs. 13 MP-RL bzw. Art. 59 der MP-VO Aus­nah­men von den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren zu geneh­mi­gen, auch wenn die Betei­li­gung einer Benann­ten Stelle nicht erfor­der­lich ist. Eine ent­sp­re­chen­des Aus­nah­me­ge­neh­mi­gungs­ver­fah­ren führt in Deut­sch­land zur­zeit das Bun­des­in­sti­tut für Arzn­ei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) durch.

Bei der Kon­trolle der Medi­zin­pro­dukte und PSA sol­len sich die Markt­über­wa­chungs­be­hör­den in den Mit­g­lied­staa­ten vor­ran­gig auf nicht­kon­forme PSA oder Medi­zin­pro­dukte kon­zen­trie­ren, von denen eine schwer­wie­gende Gefahr für die Gesund­heit und Sicher­heit des Benut­zers aus­geht. Stel­len sie fest, dass das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren und damit die CE-Kenn­zeich­nung nicht voll­stän­dig EU-rechts­kon­form erfolgt ist, die PSA oder Medi­zin­pro­dukte jedoch im Grunde den euro­pa­recht­li­chen Rege­lun­gen ent­sp­re­chen, kön­nen sie die Bereit­stel­lung die­ser Pro­dukte auf dem Uni­ons­markt für einen beg­renz­ten Zei­traum geneh­mi­gen. Hier­über sind eben­falls die EU-Kom­mis­sion und andere Mit­g­lied­staa­ten zu unter­rich­ten.

PSA oder Medi­zin­pro­dukte ohne CE-Kenn­zeich­nung kön­nen zwar in einen von den natio­na­len Behör­den orga­ni­sier­ten Beschaf­fungs­vor­gang ein­be­zo­gen wer­den. In die­sem Fäl­len ist jedoch sicher­zu­s­tel­len, dass diese Pro­dukte nur medi­zi­ni­schen Fach­kräf­ten und nur für die Dauer der der­zei­ti­gen Gesund­heits­be­dro­hung zur Ver­fü­gung ste­hen und nicht zu ande­ren Ver­wen­dern gelan­gen.

Unver­bind­li­che Emp­feh­lung des BMG und des BMAS vom 13.3.2020

Eben­falls am 13.3.2020 haben das BMG und das BMAS für ein­ge­führte PSA ohne CE-Kenn­zeich­nung die Emp­feh­lung abge­ge­ben, dass diese als in Deut­sch­land ver­kehrs­fähig anzu­se­hen sind, wenn diese in den USA, Kanada, Aus­tra­lien und Japan als ver­kehrs­fähig anzu­se­hen wären. Dies betrifft fol­gende PSA:

  • Schutz­bril­len
  • Voll­ge­sichts­mas­ken
  • FFP2 und FFP3 (Atem­schutz­mas­ken)
  • OP-Mas­ken
  • Schutz­kit­tel
  • Ganz­kör­per­schutz­an­zug
  • Ein­mal­hand­schuhe
  • Pro­be­ent­nah­me­ma­te­ria­lien
  • Des­in­fek­ti­ons­mit­tel.

Stam­men die ein­ge­führ­ten PSA nicht aus den genann­ten Län­dern, sol­len nach der Emp­feh­lung des BMG und des BMAS die noti­fi­zier­ten Stel­len bzw. das BfArM eine ent­sp­re­chende Über­prü­fung vor­neh­men.

Kos­ten­lo­ser Zugriff auf DIN und EN

Als Hil­fe­stel­lung bei der Pro­duk­tion von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA kön­nen bran­chen­f­remde Her­s­tel­ler auf­grund von Beschlüs­sen der EU-Kom­mis­sion nun­mehr kos­ten­los auf eine Reihe von euro­päi­schen Nor­men zug­rei­fen, um bei Bekämp­fung der COVID-19-Pan­de­mie umfang­reich und effek­tiv zu hel­fen. Die ent­sp­re­chen­den Nor­men fin­den Sie unter fol­gen­dem Link.

Hin­weis: Rechts­ver­bind­li­che Ver­ord­nun­gen des BMG drin­gend erfor­der­lich

Auch wenn es jetzt zahl­rei­che Erleich­te­run­gen für Her­s­tel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA gibt, ist zu beach­ten, dass auch diese die oben genann­ten, ver­ein­fach­ten Zulas­sungs­wege ein­hal­ten müs­sen.

Da es sich teils ledig­lich um unver­bind­li­che Emp­feh­lun­gen han­delt, sind wei­tere Rechts­akte der zustän­di­gen Gre­mien erfor­der­lich, um ins­be­son­dere die Haf­tungs- und Straf­vor­schrif­ten des Medi­zin­pro­duk­te­rechts und der Rege­lun­gen für PSA für das Inver­kehr­brin­gen ohne oder unzu­läs­sige CE-Kenn­zeich­nung aus­zu­set­zen. Soweit natio­na­les Recht betrof­fen ist, kann das BMG auf­grund des neu ein­ge­füg­ten § 5 Abs. 2 Nr. 4 lit. a) IfSG eine rechts­ver­bind­li­che Ver­ord­nung hierzu erlas­sen. 

Ebenso sollte eine abge­stimmte Vor­ge­hens­weise für die natio­na­len Markt­über­wa­chungs­be­hör­den, also in der Regel die Regie­rungs­prä­si­dien in den Bun­des­län­dern oder Lan­des­mi­nis­te­rien, erlas­sen wer­den.

Um wei­­tere Lie­­fer­eng­pässe und Unter­b­­re­chun­­gen bei der Ver­­­sor­­gung mit medi­­zi­­ni­­schen Gerä­­ten zu ver­­­mei­­den, hat die EU-Kom­mis­sion nun­mehr besch­los­sen, den ursprüng­li­chen Gel­tungs­be­ginn der MP-VO um ein Jahr auf den 26.5.2021 zu ver­schie­ben.

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