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Herstellung und Kauf von Medizinprodukten und PSA während der COVID-19 Krise

Medizinische Hilfsprodukte sind derzeit Mangelware. Branchenfremde Unternehmen springen ein und stellen ihre Produktion um oder nutzen ihre Kontakte um Medizinprodukte und PSA für den Verkauf in der EU zu erwerben.

Die COVID-19 Krise führt zu einem maxi­mal erhöh­ten Ver­sor­gungs­be­darf an medi­zi­ni­scher Aus­stat­tung, ins­be­son­dere an Atem­schutz­mas­ken, Hand­schu­hen, Schutz­k­lei­dung, OP-Tüchern, OP-Mas­ken etc. Die beg­renz­ten Pro­duk­ti­ons­mög­lich­kei­ten der regu­lä­ren Medi­zin­pro­dukte­her­s­tel­ler und Her­s­tel­ler für per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung (PSA) haben daher dazu geführt, dass u.a. Her­stel­lungs­be­triebe in der Tex­til­bran­che ihre Pro­duk­tion von Klei­dungs­stü­cken auf Mund­schutz und andere Schutz­k­lei­dung umge­s­tellt haben. Doch nicht nur der Tex­til­han­del ist dem poli­ti­schen Auf­ruf zur Her­stel­lung von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA gefolgt, es haben auch ein­zelne For­schungs­grup­pen der Uni­ver­si­tä­ten bereits selbst­ent­wi­ckelte Beat­mungs­ge­räte vor­ge­s­tellt. Des Wei­te­ren erwer­ben auch viele bran­chen­f­remde Unter­neh­men Medi­zin­pro­dukte und PSA in Dritt­staa­ten, um den Bedarf in Deut­sch­land und der EU zu decken.

Diese bran­chen­f­rem­den Tätig­kei­ten sind nicht nur löb­lich, son­dern drin­gend erfor­der­lich, da ins­be­son­dere Kran­ken­häu­ser und Pfle­ge­ein­rich­tun­gen unter einer kon­stan­ten Knapp­heit von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA lei­den. Wel­che Anfor­de­run­gen an die Her­stel­lung, den Kauf und das Inver­kehr­brin­gung von „Medi­zin­pro­duk­ten und PSA wäh­rend der COVID-19 Krise zu stel­len sind, ist aller­dings noch nicht end­gül­tig geklärt.

Grund­sätz­li­che Wei­ter­gel­tung des Medi­zin­pro­duk­te­rechts und Rege­lun­gen für PSA

Die für die medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung erfor­der­li­che Aus­stat­tung ist regu­la­to­risch den Medi­zin­pro­duk­ten (z. B. OP-Mas­ken, -Hand­schuhe, -Tücher) und der sog. per­sön­li­chen Schutz­aus­rüs­tung (PSA) z.B. Atem­schutz­mas­ken) zuzu­ord­nen. Für die Her­stel­lung und Inver­kehr­brin­gung von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA gel­ten grund­sätz­lich sowohl euro­päi­sche als auch natio­nale Vor­ga­ben.

Nach der euro­päi­schen Medi­zin­pro­dukte-Richt­li­nie (MP-RL) und dem Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) bzw. der ab dem 26.5.2021 ver­bind­lich gel­ten­den Medi­zin­pro­dukte-Ver­ord­nung (MP-VO) sowie nach der EU-Ver­ord­nung für PSA (PSA-VO) ist vor Markt­ein­tritt ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­zu­füh­ren und eine CE-Kenn­zeich­nung anzu­brin­gen. Um Kon­for­mi­tät nach­zu­wei­sen, sind auf EU-Ebene har­mo­ni­sierte Nor­men (tech­ni­sche Stan­dards) ver­füg­bar. Je nach Risi­ko­klasse des betref­fen­den Pro­duk­tes, muss auch eine sog. Benannte Stelle in die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung ein­ge­bun­den wer­den. Dies führt, ins­be­son­dere vor dem Hin­ter­grund der unmit­tel­bar bevor­ste­hen­den ver­bind­li­chen Gel­tung der MP-VO und der dadurch beste­hen­den Belas­tung der Benann­ten Stel­len, zu teils lang­wie­ri­gen Ver­fah­ren. Hier­für bleibt keine Zeit. Die Rege­lun­gen zur Kon­for­mi­täts­be­wer­tung wur­den daher nun teils ver­ein­facht und gelo­ckert.

Unver­bind­li­che Emp­feh­lung der EU vom 13.3.2020

Hin­sicht­lich des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens für PSA emp­fahl am 13.3.2020 die EU-Kom­mis­sion u. a., dass die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­s­tel­len neu ein­ge­reichte Anträge vor­ran­gig behan­deln und zügig durch­füh­ren sol­len. Wenn PSA-Pro­dukte nicht nach den Nor­men der euro­päi­schen PSA-VO her­ge­s­tellt wor­den sind, kön­nen sich die noti­fi­zier­ten Stel­len bei der Zulas­sung zudem an den tech­ni­schen Lösun­gen der WHO ori­en­tie­ren. Fin­det eine Zulas­sung von PSA durch die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­s­tel­len nicht nach den EU-weit-har­mo­ni­sier­ten Regeln statt, haben die noti­fi­zier­ten Stel­len dies ent­sp­re­chend den natio­na­len Behör­den anzu­zei­gen.
 
In Bezug auf das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren für Medi­zin­pro­dukte emp­fahl die EU-Kom­mis­sion den Mit­g­lied­staa­ten nach Art. 11 Abs. 13 MP-RL (a.F.) bzw. Art. 59 der MP-VO Aus­nah­men von den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren zu geneh­mi­gen, auch wenn die Betei­li­gung einer Benann­ten Stelle nicht erfor­der­lich ist. Eine ent­sp­re­chen­des Aus­nah­me­ge­neh­mi­gungs­ver­fah­ren führt in Deut­sch­land zur­zeit das Bun­des­in­sti­tut für Arzn­ei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) durch.
 
Bei der Kon­trolle der Medi­zin­pro­dukte und PSA sol­len sich die Markt­über­wa­chungs­be­hör­den in den Mit­g­lied­staa­ten vor­ran­gig auf nicht­kon­forme PSA oder Medi­zin­pro­dukte kon­zen­trie­ren, von denen eine schwer­wie­gende Gefahr für die Gesund­heit und Sicher­heit des Benut­zers aus­geht. Stel­len sie fest, dass das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren und damit die CE-Kenn­zeich­nung nicht voll­stän­dig EU-rechts­kon­form erfolgt ist, die PSA oder Medi­zin­pro­dukte jedoch im Grunde den euro­pa­recht­li­chen Rege­lun­gen ent­sp­re­chen, kön­nen sie die Bereit­stel­lung die­ser Pro­dukte auf dem Uni­ons­markt für einen beg­renz­ten Zei­traum geneh­mi­gen. Hier­über sind eben­falls die EU-Kom­mis­sion und andere Mit­g­lied­staa­ten zu unter­rich­ten.
 
PSA oder Medi­zin­pro­dukte ohne CE-Kenn­zeich­nung kön­nen laut der EU-Kom­mis­sion zwar in einen von den natio­na­len Behör­den orga­ni­sier­ten Beschaf­fungs­vor­gang ein­be­zo­gen wer­den. In die­sem Fäl­len ist jedoch sicher­zu­s­tel­len, dass diese Pro­dukte nur medi­zi­ni­schen Fach­kräf­ten und nur für die Dauer der der­zei­ti­gen Gesund­heits­be­dro­hung zur Ver­fü­gung ste­hen und nicht zu ande­ren Ver­wen­dern gelan­gen.

Unver­bind­li­che Emp­feh­lung des BMG und des BMAS vom 13.3.2020

Eben­falls am 13.3.2020 haben das BMG und das BMAS für ein­ge­führte PSA ohne CE-Kenn­zeich­nung die Emp­feh­lung abge­ge­ben, dass diese als in Deut­sch­land ver­kehrs­fähig anzu­se­hen sind, wenn diese in den USA, Kanada, Aus­tra­lien und Japan als ver­kehrs­fähig anzu­se­hen wären. Dies betrifft fol­gende PSA:

  • Schutz­bril­len
  • Voll­ge­sichts­mas­ken
  • FFP2 und FFP3 (Atem­schutz­mas­ken)
  • OP-Mas­ken
  • Schutz­kit­tel
  • Ganz­kör­per­schutz­an­zug
  • Ein­mal­hand­schuhe
  • Pro­be­ent­nah­me­ma­te­ria­lien
  • Des­in­fek­ti­ons­mit­tel.

Stam­men die ein­ge­führ­ten PSA nicht aus den genann­ten Län­dern, sol­len nach der Emp­feh­lung des BMG und des BMAS die noti­fi­zier­ten Stel­len bzw. das BfArM eine ent­sp­re­chende Über­prü­fung vor­neh­men.

Nun­mehr: aktu­elle Ver­ord­nun­gen des BMG

Die Emp­feh­lun­gen der EU-Kom­mis­sion und der natio­na­len Bun­des­mi­nis­te­rien wur­den nun­mehr in zwei Ver­ord­nun­gen des BMG umge­setzt: der „Medi­zi­ni­scher Bedarf-Ver­sor­gungs­si­cher­stel­lungs­ver­ord­nung“ (MedBVSV) und der „Ver­ord­nung zur Beschaf­fung von Medi­zin­pro­duk­ten und per­sön­li­cher Schutz­aus­rüs­tung bei der durch das Coro­na­vi­rus SARS-CoV-2 ver­s­ur­sach­ten Epi­de­mie“ (MP-PSA-Beschaf­fungsVO).

Medi­zi­ni­scher Bedarf Ver­sor­gungs­si­cher­stel­lungs­ver­ord­nung - MedBVSV

Mit der aktu­el­len MedBVSV vom 25.5.2020 hat das BMG von der Mög­lich­keit des neu ein­ge­füg­ten § 5 Abs. 2 Nr. 4 lit. a) IfSG Gebrauch gemacht. Damit wird die Bun­des­re­gie­rung in die Lage ver­setzt, erfor­der­li­che Maß­nah­men zur Sicher­stel­lung der medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung mit Pro­duk­ten des medi­zi­ni­schen Bedarfs in Deut­sch­land im Zusam­men­hang mit der Corona-Krise zu tref­fen. Die MedBVSV sieht eine zunächst bis zum 31.3.2021 befris­tete Aus­nah­me­re­ge­lun­gen vor, wonach die Bun­des­re­gie­rung in Abwei­chung der ein­schlä­g­i­gen Gesetze und Ver­ord­nun­gen, zen­trale Pro­dukte des medi­zi­ni­schen Bedarfs beschaf­fen, lagern, her­s­tel­len und in Ver­kehr brin­gen kann. Hierzu zäh­len Arzn­ei­mit­tel, Medi­zin­pro­dukte, Labor­d­iag­nos­tika, PSA und Des­in­fek­ti­ons­mit­tel.

Erleich­te­run­gen des Inver­kehr­brin­gens von PSA

Auf Basis der MedBVSV dür­fen in Deut­sch­land nun­mehr auch sol­che per­sön­li­chen Schutz­aus­rüs­tun­gen in Ver­kehr gebracht wer­den, die in den USA, Kanada, Japan und Aus­tra­lien als ver­kehrs­fähig ange­se­hen wer­den, denn die Stan­dards in die­sen Län­dern erfül­len grund­sätz­lich die in der EU vor­herr­schen­den Sicher­heits- und Qua­li­tät­s­an­for­de­run­gen. Lang­wie­rige Sicher­heits- und Qua­li­täts­prü­fun­gen wer­den so ver­kürzt, um effek­tiv auf die durch die Corona-Krise aus­ge­lös­ten Eng­pässe zu rea­gie­ren. Gleich­wohl dür­fen auf sol­chen PSA keine CE-Kenn­zeich­nun­gen ange­bracht wer­den, da das euro­päi­sche Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren hier nicht durch­ge­führt wor­den ist. Ebenso dür­fen gemäß § 9 Abs. 1 der MedBVSV diese ver­kehrs­fähi­gen PSA aus­sch­ließ­lich durch die in Art. 3 Nr. 8 PSA-VO genann­ten Wirt­schafts­akteure bereit­ge­s­tellt wer­den.

Dem­ge­gen­über dür­fen PSA aus ande­ren als den genann­ten Dritt­stat­ten in Deut­sch­land nur bereit­ge­s­tellt wer­den, wenn eine noti­fi­zierte Stelle in einem beson­de­ren Prüf­ver­fah­ren ein mit der PSA-VO ver­g­leich­ba­res Gesund­heits- und Sicher­heits­ni­veau fest­ge­s­tellt hat.

Beson­dere Rege­lun­gen bei Belie­fe­rung des Bun­des - MP-PSA-Beschaf­fungsVO

Mit der MP-PSA-Beschaf­fungsVO des BMG vom 8.4.2020 wird gere­gelt, dass Unter­neh­men, die im Auf­trag der Bun­des­re­gie­rung Medi­zin­pro­dukte und PSA nach Deut­sch­land ver­brin­gen, vor­über­ge­hend keine Ein­füh­rer im Sinne der PSA-VO und des MPG sind. Ziel ist es, diese Unter­neh­men vom Haf­tungs­ri­siko für das Inver­kehr­brin­gen der auf­trags­ge­mäß beschaff­ten Medi­zin­pro­dukte und Gegen­stände der PSA zu bef­reien. Es muss aller­dings sicher­ge­s­tellt wer­den, dass diese Pro­dukte nur an einen von der Bun­des­re­gie­rung bestimm­ten Per­so­nen­kreis abge­ge­ben wer­den und nicht ander­wei­tig auf den freien Markt gelan­gen.

Kos­ten­lo­ser Zugriff auf DIN und EN

Dar­über hin­aus kön­nen bran­chen­f­remde Her­s­tel­ler zur Hil­fe­stel­lung bei der Pro­duk­tion von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA auf­grund von Beschlüs­sen der EU-Kom­mis­sion nun­mehr kos­ten­los auf eine Reihe von euro­päi­schen Nor­men zug­rei­fen, um bei Bekämp­fung der COVID-19-Pan­de­mie umfang­reich und effek­tiv zu hel­fen. Die ent­sp­re­chen­den Nor­men fin­den Sie hier.

Hin­weis: Zeit­punkt der rechts­ver­bind­li­chen Ver­ord­nun­gen beach­ten

Auch wenn es jetzt zahl­rei­che Erleich­te­run­gen für Her­s­tel­ler und Importeure von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA gibt, ist zu beach­ten, dass auch die oben genann­ten, ver­ein­fach­ten Zulas­sungs­wege ein­ge­hal­ten wer­den müs­sen. Des Wei­te­ren ist die MP-PSA-Beschaf­fungsVO erst am 8.4.2020 und die MedBVSV sogar erst am 25.5.2020 in Kraft get­re­ten ist. Für Medi­zin­pro­dukte und PSA, die vor die­sen Stich­ta­gen in die EU in Ver­kehr gebracht wur­den sind, gel­ten wei­ter­hin die Rege­lun­gen des MPG und der PSA-VO sowie die ursprüng­lich vor­ge­se­he­nen Son­der­zu­las­sungs­ver­fah­ren.

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