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Vereinfachter Marktzugang für Schutzausrüstung und Medizinprodukte

Der Ausbruch des COVID-19-Virus hat zu einer deutlich erhöhten Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA), vor allem Gesichtsmasken, Schutzanzügen und Schutzbrillen, geführt, die von den in der EU ansässigen Herstellern bislang nicht befriedigt werden kann.

Auch der Bedarf an Medi­zin­pro­duk­ten, z. B. Ope­ra­ti­ons­mas­ken, Unter­su­chungs­hand­schu­hen und gewis­sen Arten von Kit­teln ist sprung­haft ange­s­tie­gen.

Sowohl PSA als auch Medi­zin­pro­dukte müs­sen bestimm­ten, jeweils in EU-Richt­li­nien gere­gel­ten Anfor­de­run­gen genü­gen. So müs­sen sie u. a. nach Durch­füh­rung eines Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens mit dem CE-Kenn­zei­chen ver­se­hen sein (vgl. für PSA Ver­ord­nung (EU) 2016/425, Amts­blatt der EU vom 31.3.2016, L 81/51). Wegen des akut beste­hen­den Bedarfs hat die Euro­päi­sche Kom­mis­sion zur Besch­leu­ni­gung des Markt­zu­gangs bei gleich­zei­ti­ger Bei­be­hal­tung eines ange­mes­se­nen Gesund­heits- und Sicher­heits­ni­ve­aus eine Emp­feh­lung abge­ge­ben, wie zur Besei­ti­gung von Eng­päs­sen ver­fah­ren wer­den soll, wenn PSA oder Medi­zin­pro­dukte, die aus Dritt­staa­ten in die EU ein­ge­führt wer­den sol­len, keine CE-Kenn­zeich­nung tra­gen oder das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren noch nicht voll­stän­dig durchlau­fen haben (Emp­feh­lung (EU) 2020/403 vom 13.3.2020, Amts­blatt der EU vom 16.3.2020, L 79 I/1). U. a. ist Fol­gen­des vor­ge­se­hen:

  • Gewähr­leis­ten PSA oder Medi­zin­pro­dukte ein ange­mes­se­nes Gesund­heits- und Sicher­heits­ni­veau, obwohl die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ein­sch­ließ­lich der Anbrin­gung der CE-Kenn­zeich­nung nicht voll­stän­dig im Ein­klang mit den har­mo­ni­sier­ten Nor­men erfolgte, kön­nen die Markt­über­wa­chungs­be­hör­den der Bereit­stel­lung die­ser Pro­dukte auf dem Uni­ons­markt für einen beg­renz­ten Zei­traum und wäh­rend der Durch­füh­rung der not­wen­di­gen Ver­fah­ren zustim­men.
  • Auch ohne CE-Kenn­zeich­nung  sol­len PSA oder Medi­zin­pro­dukte in einen von den zustän­di­gen Behör­den der Mit­g­lied­staa­ten orga­ni­sier­ten Beschaf­fungs­vor­gang ein­be­zo­gen wer­den kön­nen, sofern sicher­ge­s­tellt ist, dass diese Pro­dukte nur medi­zi­ni­schen Fach­kräf­ten und nur für die Dauer der der­zei­ti­gen Gesund­heits­be­dro­hung zur Ver­fü­gung ste­hen und dass sie nicht in die nor­ma­len Ver­triebs­ka­näle gelan­gen und ande­ren Ver­wen­dern zugäng­lich gemacht wer­den.

Die zustän­di­gen Stel­len sind ange­hal­ten, die im Zusam­men­hang mit dem COVID-19-Aus­bruch neu ein­ge­reich­ten Anträge vor­ran­gig zu behan­deln. Auch ein Sch­nell­test für Atem­schutz­mas­ken wurde bereits ent­wi­ckelt. Beste­hen die Mas­ken den Sch­nell­test, kön­nen diese auch ohne CE-Zei­chen mit Hin­weis auf die­sen Sch­nell­test aus­sch­ließ­lich für medi­zi­ni­sche Fach­kräfte in Ver­kehr gebracht wer­den. Der Sch­nell­test kann bei von der Zen­tral­s­telle der Län­der für Sicher­heit­s­tech­nik (ZLS) zuge­las­se­nen Prüf­s­tel­len durch­ge­führt wer­den.

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